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2014-09-16
ANSM

Tags: Maux de gorge -  ANSM - 
Médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine, agomélatine (Valdoxan) - retour d’information sur le PRAC de septembre 2014 - ANSM
Médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine, agomélatine (Valdoxan) - retour d’information sur le PRAC de septembre 2014

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 8 au 11 septembre 2014 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation des médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine et renforcé les mesures de minimisation des risques de l’agomélatine (Valdoxan).

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Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine
Les médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine sont indiqués dans les troubles de la sécrétion bronchique ou dans le soulagement des maux de gorge.

La Belgique a évalué que l’ambroxol présentait un risque de réactions d’hypersensibilité immédiate potentiellement graves puisque incluant des réactions anaphylactiques, et de réactions cutanées graves.

Par ailleurs, après évaluation du rapport bénéfice/risque de l’ambroxol dans la population pédiatrique dans les troubles de la sécrétion bronchique, la Belgique a conclu à un rapport bénéfice/risque négatif dans cette population en raison d’une insuffisance de démonstration de l’efficacité alors que le risque est jugé de même niveau que chez l’adulte. En France, les spécialités à base d’ambroxol destinées au traitement des troubles de la sécrétion bronchique sont réservées à l’adulte. Les spécialités utilisées pour soulager les maux de gorge sont autorisées chez l’enfant à partir de 12 ans.

Dans ce contexte, la Belgique a souhaité initier une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ambroxol dans toutes ces indications actuelles. Par ailleurs, l’ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, celle-ci est également incluse dans le périmètre de l’arbitrage.

A l’issue des premières discussions, il a été décidé de solliciter le comité européen pédiatrique (PDCO) afin d’obtenir une opinion sur les indications pédiatriques, présentes dans certains pays, de l’ambroxol et de la bromhexine. Une liste de question pour le PDCO a donc été adoptée.

Il est également apparu nécessaire de compléter les informations disponibles par une liste de questions complémentaires, à destination des laboratoires concernés.

Les prochaines discussions sont prévues pour le PRAC de décembre 2014.

Renforcement des mesures de minimisation de risque de l’agomélatine(Valdoxan) à l’issue de l’évaluation des données périodiques du bénéfice/risque
L’agomélatine , indiquée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l’adulte, dispose d’une autorisation de mise sur le ...

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Article écrit le 2014-09-16 par ansm
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

Mots clés: Maux de gorge ANSM


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