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2015-04-17
Revue de presse

Tags: fractures vertébrales - 
VEXIM annonce les résultats à 1 an d’une étude comparative randomisée SpineJack® versus cyphoplastie par ballonnet - Revue de presse
VEXIM annonce les résultats à 1 an d’une étude comparative randomisée SpineJack® versus cyphoplastie par ballonnet

VEXIM, société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, confirme aujourd’hui les excellents résultats à 1 an d'une étude pilote de faisabilité comparant la sécurité et les performances du SpineJack® à celles du ballon de Medtronic dans le traitement des fractures vertébrales par compression chez des patients ostéoporotiques.

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Cette étude a été menée sous l’égide du Pr. David Noriega, de l’Hôpital Clinique Universitaire de Valladolid, en Espagne, avec le soutien de VEXIM, après avoir obtenu l’accord du comité d’éthique de l’hôpital pour procéder au traitement de 30 patients. Sur ces 30 patients, 15 étaient traités avec le SpineJack® et 15 étaient traités avec le ballon de Medtronic. Ces deux dispositifs sont de composition différente mais répondent au même objectif. Le suivi des patients a été réalisé en postopératoire immédiat, puis à 6 et 12 mois suivant l’intervention.

Les fractures vertébrales ont été évaluées selon la classification de Genant : fractures cunéiforme : 88%, fractures biconcave: 6%, fractures en galette : 6% et la gravité de la fracture cotée de 0 à 3 : fracture minime grade 1 25%, fracture modérée grade 2 41% et fracture sévère grade 3 34%.

Les paramètres radiologiques ont été évalués à l’aide de radiographies, dont l’analyse a été effectuée via le logiciel FXA™ développé par la société ACES Ing.-GmbH, laboratoire indépendant centralisé de radiologie basé à Filderstadt, en Allemagne. L’intégralité des résultats radiologiques obtenus ci-dessous ont été analysés à l’aide de ce logiciel et évalués indépendamment de VEXIM ou des chirurgiens impliqués dans la conduite de l’étude.

Suite à l’annonce des conclusions préliminaires très encourageantes de l’étude à 6 mois, en septembre dernier, VEXIM est désormais en mesure de confirmer les excellents résultats obtenus au moyen de la technologie SpineJack® par comparaison avec le ballon de Medtronic, 1 an après l'implantation du dispositif.

Le groupe de patients traités avec le SpineJack® a permis d’atteindre :
- Une durée d’intervention significativement plus courte (23 min) que celle traitée avec le ballon (32 min) ;
- Une diminution plus importante, rapide et durable de la douleur (96% à 12 mois pour le SpineJack®, contre 82% pour le ballon) ...

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Article écrit le 2015-04-17 par Business wire
Source: Communiqué de presse Vexim

Mots clés: fractures vertébrales


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Notes

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2/ Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Se référer à la notice d’utilisation.