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2015-04-17
ANSM

Tags: ibuprofène - 
Recommandations du PRAC concernant le risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses - ANSM
Recommandations du PRAC concernant le risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 au 10 avril 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses (traitement prolongé de pathologies chroniques par plus de 2400 mg par jour). Une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène est recommandée.

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Le profil de sécurité cardiovasculaire de l’ensemble des Anti-inflammatoires Non Stéroidiens (AINS) est étudié par les autorités sanitaires européennes depuis 2006. Dans ce contexte, une méta-analyse de plus de 600 essais cliniques avec des AINS[1] a été publiée en 2013. Elle suggérait que le risque cardiovasculaire associé à de fortes doses de diclofénac et d’ibuprofène pourrait être similaire à celui décrit pour les « coxibs », inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2).

En tenant compte de ces données, le PRAC a mené une première réévaluation du rapport bénéfice / risque des médicaments contenant du diclofénac, qui s’est terminée en septembre 2013 avec des modifications de l’information pour ces spécialités. Le PRAC a ensuite débuté une réévaluation similaire pour les médicaments contenant de l’ibuprofène et utilisés à fortes doses (au-delà de 2400 mg par jour).

L’ibuprofène est l’un des médicaments les plus utilisés pour la prise en charge de la douleur et de la fièvre, et son profil de sécurité aux doses usuelles dans ces indications (doses comprises entre 200 mg et 1200 mg maximum par jour) est bien établi. Cette réévaluation ne concerne que les fortes doses d’ibuprofène (c’est-à-dire à partir de 2400 mg par jour) utilisées sur prescription pour des pathologies chroniques chez l’adulte lors de traitements prolongés, avec pour objectif une action anti–inflammatoire.

Le PRAC a revu les données disponibles qui confirment une légère augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients prenant de l’ibuprofène à fortes doses (supérieures ou égale à 2400 mg par jour). Ce risque semble similaire au risque décrit avec les « coxibs » ou le diclofenac.

Cette augmentation du risque ne concerne pas l’utilisation de doses d’ibuprofène comprises entre 200 mg et 1200 mg par jour de façon ponctuelle.

En conséquence, les fortes doses d’ibuprofène doivent être évitées chez les patients avec une hypertension ...

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Article écrit le 2015-04-17 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

Mots clés: ibuprofène


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