Publicité
Accueil > ANSM > Pharmacologie
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application

Biofutur


Partenaires


Publicité

2015-04-21
ANSM

Tags: interaction médicamenteuse - 
Médicaments contenant de l’hydroxyzine, interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives : retour sur la réunion de mars 2015 du CMDh  - ANSM
Médicaments contenant de l’hydroxyzine, interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives : retour sur la réunion de mars 2015 du CMDh

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 23 au 25 mars 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. Arbitrage PRAC / CMDh relatif aux médicaments contenant de l’hydroxyzine (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE)

Publicité

Le CMDh a approuvé à l’unanimité la recommandation du PRAC.
La dose maximale chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg a été réduite à 100 mg par jour. Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose maximale est de 2 mg/kg/jour. L’utilisation de l’hydroxyzine est non recommandée chez le sujet âgé. Si le traitement est jugé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour. Le traitement par hydroxyzine doit être débuté à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Une contre-indication a été introduite chez les patients à haut risque de troubles du rythme cardiaque.

La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.

Pour plus d’informations http://www.ema.europa.eu.

Pharmacovigilance : adoption des conclusions de 7 PSUR worksharing
Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant le buflomedil, l’acamprosate, le clebopride, la toxine botulinique de type A, l’hydroquinidine, le fumarate de rupatadine et la simvastatine nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de minimisation des risques. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh, à la rubrique « Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures ». Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation.

Implémentation de la législation de pharmacovigilance (règlement (EU) 1235/2010 et Directive 2010/84/EU) relative aux PSURs
Le CMDh a adopté une mise à jour de la Procédure Opératoire Standardisée pour l’évaluation unique des PSURs relative aux médicaments autorisés selon une procédure nationale afin de préciser que ...

Page suivante (2 / 4)

Article écrit le 2015-04-21 par ANSM
Source: Point d'information ANSM Accéder à la source

Mots clés: interaction médicamenteuse


Publicité

En savoir plus

Lire aussi :
- Communiqué duCMDh sur le site du HMA.