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2015-05-27
Revue de presse

Tags: Mélanome -  MSD -  CHMP - 
MSD reçoit de la part du CHMP un avis favorable concernant le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé - Revue de presse
MSD reçoit de la part du CHMP un avis favorable concernant le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé

MSD, appelée Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable recommandant l'approbation du pembrolizumab, l'anticorps anti-PD1 mis au point par MSD, pour le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) tant comme traitement de première intention que chez les patients précédemment traités. L'avis favorable du CHMP pour le pembrolizumab, s'appuyant sur des données recueillies auprès de plus de 1 500 patients adultes atteints de mélanome avancé, fera à présent l'objet d'un examen de la Commission européenne en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE).

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« MSD est déterminée à mettre le pembrolizumab à la disposition des personnes atteintes de mélanome avancé en Europe dans les meilleurs délais, et l'avis favorable donné par le CHMP marque une étape significative, a déclaré à ce propos Roger Dansey, responsable du domaine thérapeutique et vice-président principal du développement de produits pour l'oncologie au stade clinique avancé chez Merck Research Laboratories. Nous avons recueilli un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations au regard de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie, ainsi qu'un avantage thérapeutique au regard de la survie par rapport à l'ipilimumab. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les autorités sanitaires européennes dans le but de mettre le pembrolizumab à la disposition des patients. »

Le pembrolizumab, qui sera mis sur le marché dans le monde entier sous le nom de marque de KEYTRUDA, est l'un des premiers médicaments de la nouvelle génération d'immunothérapies agissant en bloquant la voie PD-1. Le pembrolizumab a été le premier traitement anti-PD-1 approuvé aux États-Unis et le premier médicament à être autorisé au Royaume-Uni dans le cadre du programme « Early Access to Medicine Scheme » (EAMS), lancé en vue d'aider les patients à bénéficier de traitements innovants et prometteurs avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la part des instances européennes.

Données à l'appui de l'avis favorable du CHMP
Cet avis favorable s'est appuyé sur des données recueillies auprès de plus de 1 500 patients atteints de mélanome avancé, traités par pembrolizumab en monothérapie au cours de trois études – d'abord une importante étude de phase 1b, KEYNOTE-001, ensuite une étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-002, et finalement une analyse intermédiaire d'une deuxième étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-006. Dans KEYNOTE-001, ...

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Article écrit le 2015-05-27 par Business wire
Source: Communiqué de presse MSD

Mots clés: Mélanome MSD CHMP


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