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2015-05-29
Actualité médicale

Tags: VIH/sida -  antirétroviraux - 
L'Agence Européenne des Médicaments valide la demande de commercialisation déposée par Gilead pour une combinaison à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans le traitement du VIH

 - Actualité médicale
L'Agence Européenne des Médicaments valide la demande de commercialisation déposée par Gilead pour une combinaison à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans le traitement du VIH

Gilead Sciences, Inc a annoncé aujourd'hui que sa demande de mise en marché (DMM) pour deux doses d'une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) avait été entièrement validée et qu'elle est désormais en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (AEM). Les données incluses dans la demande appuient l'utilisation de F/TAF pour le traitement du VIH-1 chez les adultes en association avec d'autres agents antirétroviraux contre le VIH.

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TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques.

« Les innovations thérapeutiques ont transformé le VIH en une maladie chronique et les personnes atteintes de VIH vivent plus longtemps, ce qui nécessite de nouvelles options de traitement offrant à la fois une grande efficacité et une sécurité à long terme », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « F/TAF constitue la toute dernière avancée dans la longue recherche menée par Gilead pour renouveler le traitement du VIH, et a le potentiel de devenir l'épine dorsale de la prochaine génération de traitements contre le VIH. »

F/TAF est le deuxième schéma à base de F/TAF de Gilead à être validé par l'AEM. Une DMM pour une dose expérimentale à un seul comprimé par jour contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, et 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été entièrement validée le 23 décembre 2014. En outre, Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour E/C/F/TAF et F/TAF les 5 novembre 2014, et 7 avril 2015, respectivement.

La DMM pour F/TAF est étayée par des données d'études cliniques de phase 3 évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité de la combinaison E/C/F/TAF pour le traitement d'adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1, chez lesquels le schéma à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux ...

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Article écrit le 2015-05-29 par Business news
Source: Communiqué de presse Gilead Accéder à la source

Mots clés: VIH/sida antirétroviraux


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