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2015-06-04
Revue de presse

Tags: Vexim - 
VEXIM lance officiellement une étude clinique internationale avec l’inclusion des premiers patients en préparation à sa demande d’autorisation règlementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis - Revue de presse
VEXIM lance officiellement une étude clinique internationale avec l’inclusion des premiers patients en préparation à sa demande d’autorisation règlementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis

VEXIM, société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce aujourd'hui le démarrage officiel d'une nouvelle étude clinique en préparation de sa demande d'autorisation réglementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis.

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Suite aux discussions avec la Food and Drug Administration (Office américain de contrôle des produits pharmaceutiques et alimentaires), Vexim a prévu de présenter sa demande réglementaire concernant l'utilisation du SpineJack® aux États-Unis en réalisant une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée comparant la sécurité et l'efficacité à un an de suivi du dispositif de nouvelle génération SpineJack® au ballonnet Medtronic chez 160 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques.

Vincent Gardès, Directeur Général VEXIM, commente: “ le démarrage de cette étude clinique constitue une étape primordiale pour Vexim. C’est une étape majeure pour la commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis. Nous continuons sur notre ligne de conduite pour une demande 510 K en 2017 aux Etats- Unis.

Cette étude comparative a récemment obtenu l'approbation des comités d'éthique et des autorités sanitaires des différents pays concernés et se déroule actuellement dans 8 centres européens.
Les premiers patients inclus ont été randomisés et traités en Allemagne par le Docteur Hassel et en Espagne par le Professeur Noriega. De nouvelles inclusions de patients sont attendues dans les prochains jours en Allemagne, en Espagne, en France et en Suisse.

L'étude clinique documentera et comparera les améliorations en terme de douleur dorsale, de capacité physique et fonctionnelle, d’usage de narcotiques, de restauration de la hauteur vertébrale , de qualité de vie des patients ainsi que de la sécurité des patients atteints de fractures vertébrales ostéoporotiques traités par SpineJack® et cyphoplastie par ballonnets Medtronic.
Tous les patients seront revus après leur chirurgie et suivis durant les 12 mois suivant l’intervention.

Toutes les images radiographiques seront évaluées indépendamment de Vexim ou des chirurgiens par un laboratoire d’imagerie centralisé. L'évaluation du dispositif et de ses performances sera réalisée à l'aide d'un système à 2 lectures en aveugle, avec un troisième examinateur jouant le rôle d'arbitre pour les lectures qui diffèreraient entre les deux ...

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Article écrit le 2015-06-04 par Business wire
Source: Communiqué de presse Vexim

Mots clés: Vexim


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