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2015-06-16
Revue de presse

Tags: endoprothèse -  anévrysme -  Gore - 
L'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® obtient l'autorisation d'initier une étude clinique aux États-Unis et au Japon - Revue de presse
L'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® obtient l'autorisation d'initier une étude clinique aux États-Unis et au Japon

W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé l'initiation de l'étude clinique de la nouvelle endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® et que la notification d'un essai clinique japonais pour le nouveau dispositif a été acceptée par l'Agence pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux du Japon (APPDM). Gore réalisera une étude clinique aux États-Unis et au Japon dans le but d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER dans le traitement des anévrysmes de l’aorte abdominale (AAA) infra rénaux chez des patients dont l'anatomie est problématique. Le nouveau dispositif est la prochaine génération de l'endoprothèse AAA GORE® EXCLUDER® et présente plusieurs caractéristiques de conception clés, y compris une conformabilité accrue et un système de pose avec contrôle de l'angulation.

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Robert Rhee, MD, directeur du service de chirurgie vasculaire et endovasculaire au Maimonides Medical Center de New York, sera l'investigateur principal pour les États-Unis, et Takao Ohki MD, PhD, président et professeur au département de chirurgie de la Faculté de médecine de l'Université Jikei de Tokyo, sera l'investigateur principal pour le Japon.

« Les anatomies extrêmes du cou proximal sont l'une des principales raisons pour lesquelles un patient AAA ne serait pas candidat à un traitement endovasculaire », a déclaré le Dr. Ohki. « La nouvelle endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER offrira une option de traitement mini-invasive pour les patients dans cette situation, dont certains ne peuvent pas subir une chirurgie ouverte. Ce dispositif peut constituer la seule option de traitement pour ces patients. »

L'essai clinique consiste en deux sous-études, évaluant chacune le dispositif pour différentes anatomies de patient. La première sous-étude évaluera le dispositif pour des angles de cou aortique proximal de zéro à 60 degrés et des longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus. L'autre sous-étude évaluera des angles de cou aortique proximal de 61 à 90 degrés et des longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus. Une fois autorisée, l'endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER serait le seul dispositif indiqué pour des angles de cou aortique allant jusqu'a 90 degrés et des longueurs de cou aortique aussi courtes que 10 mm.

L'endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER est déployée via un système de pose optimisé doté d'un contrôle de l'angulation permettant aux médecins d'incliner ou de courber le dispositif pour obtenir un placement orthogonal par rapport à la lumière d'écoulement de sang et maximiser la conformabilité du dispositif. Tout comme le système de pose GORE® C3®, le système de pose de l'endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER permettra de repositionner le dispositif après son déploiement ...

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Article écrit le 2015-06-16 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gore

Mots clés: endoprothèse anévrysme Gore


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