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2015-06-17
ANSM

Tags: diabète -  ANSM - 
Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2 - ANSM
Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 juin 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 et de leur association à la metformine.

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Le calendrier de l’évaluation européenne de l’impact du risque de pneumonie sur le rapport bénéfice/risque des corticoïdes inhalés utilisés dans la BPCO a été modifié.

Démarrage de l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2)[canaglifozine, dapaglifozine, empaglifozine, et leur association à la metformine – INVOKANA – FORXIGA – JARDIANCE – VOKANAMET – XIGDUO – SYNJARDY].
La canaglifozine, la dapaglifozine et l’empaglifozine sont des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2). Elles sont indiquées par voie orale, seules ou en association, chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat. Ces médicaments sont autorisés en Europe depuis 2012.

Le PRAC a débuté, à l’initiative de la Commission européenne, l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant un inhibiteur du SGLT2. En effet, des cas graves d’acidocétose diabétique, pouvant engager le pronostic vital, issus de la notification spontanée ou de publications, ont été rapportés avec la canaglifozine, la dapaglifozine ou l’empaglifozine. L’analyse des cas a révélé parfois un profil atypique de survenue, avec la présence de glycémies seulement modérément élevées. Une telle particularité chez les patients atteints de diabète de type 2 peut conduire à un retard au diagnostic et à la prise en charge de l’acidocétose.

Par ailleurs, il est important de noter que certains de ces cas sont survenus dans un contexte d’utilisation dans le diabète de type 1, indication non autorisée dans l’Union européenne.

C’est pourquoi, au vu de la gravité potentielle de cet effet indésirable, le PRAC a débuté, à l’initiative de la Commission européenne, une revue des données disponibles à ce jour sur le risque d’acidocétose diabétique ...

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Article écrit le 2015-06-17 par ANSM
Source: Communiqué de presse ANSM Accéder à la source

Mots clés: diabète ANSM


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