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2015-07-07
Revue de presse

Tags: Hépatite C -  Gilead - 
Le Ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japon autorise Harvoni®, le premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne de Gilead pour l'hépatite C chronique de génotype 1 - Revue de presse
Le Ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japon autorise Harvoni®, le premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne de Gilead pour l'hépatite C chronique de génotype 1

Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd'hui que le Ministère de la santé, du travail et du bien-être (MSTB) du Japon avait autorisé Harvoni® (lédipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), le premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne pour l'infection par l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes. Le Harvoni combine l'inhibiteur de NS5A lédipasvir et l’inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir, autorisés par le MSTB sous l'appellation commerciale Sovaldi® en mars 2015. Le Harvoni est indiqué pour la suppression de la virémie chez les patients atteints de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 avec ou sans cirrhose compensée, dans le cadre d'un traitement d'une durée de 12 semaines.

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« L'autorisation accordée aujourd'hui améliore de manière significative le traitement recommandé pour l'hépatite C chronique au Japon, en éliminant la nécessité de l'interféron et de la ribavirine, qui peuvent être difficiles à prendre et à tolérer, et permet à la majorité des personnes atteintes d'une infection de génotype 1 de guérir en seulement 12 semaines avec un comprimé à prise unique quotidienne », a déclaré le professeur Masashi Mizokami, MD, PhD, du Centre de recherche pour l'hépatite et l'immunologie, Centre national pour la médecine et la santé mondiale d'Ichikawa, au Japon.

Le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés, ce qui est essentiellement attribuable au VHC. Parmi les plus d’un million de personnes qui sont chroniquement infectées par le VHC au Japon, 70-80 % sont infectés par la souche de génotype 1 du virus.

L'autorisation du Harvoni au Japon est appuyée par les données de 318 patients japonais naïfs de traitement et non naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 et randomisés au lédipasvir/sofosbuvir (n=157) ou au lédipasvir/sofosbuvir plus ribavirine (n=161) dans l'essai clinique de phase 3 GS-US-337-0113. Parmi les 318 patients recrutés dans cette étude, 34 % étaient âgés de 65 ans ou plus et 23 % étaient cirrhotiques.

Parmi les patients recevant le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine pendant 12 semaines, 100 % (n=78/78) des patients naïfs de traitement et 100 % (n=79/79) des patients non naïfs de traitement atteignaient une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). Les évènements indésirables observés avec le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine étaient généralement légers et étaient la nasopharyngite (29 %), les maux de tête (7 %) et les malaises (6 %).

L'autorisation est également appuyée par les résultats de trois études de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) ...

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Article écrit le 2015-07-07 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gilead

Mots clés: Hépatite C Gilead


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