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2000-12-20
Bonne pratique du Médicament

Tags:
REMICADE® (infliximab) / Tuberculose - Bonne pratique du Médicament
REMICADE® (infliximab) / Tuberculose

A ce jour, 28 cas de tuberculose (9 cas en Amérique du nord, 19 cas en Europe incluant un cas français), dont un cas d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par REMICADE® (infliximab).

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A ce jour, 28 cas de tuberculose (9 cas en Amérique du nord, 19 cas en Europe incluant un cas français), dont un cas d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par REMICADE® (infliximab).

L’infliximab est un anticorps monoclonal qui se lie avec une grande affinité au facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa ), entraînant une perte de bioactivité de celui-ci.

REMICADE® (laboratoires pharmaceutiques Centocor) a fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne en août 1999. Il est commercialisé en France depuis janvier 2000 par les laboratoires pharmaceutiques Schering-Plough. Environ 100 000 patients dans le monde ont été exposés à REMICADE® depuis sa commercialisation.

REMICADE® est indiqué chez l’adulte dans :

le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu, malgré un traitement approprié et bien conduit, à un corticoïde et/ou un immunosuppresseur, et le traitement de la maladie de Crohn fistulisée, chez les patients qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel approprié et bien conduit.

le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Les cas de tuberculose : dans certains cas, il s’agissait de tuberculose miliaire ; dans d’autres, une localisation extrapulmonaire inhabituelle a été retrouvée. Dans la majorité des cas, les patients avaient préalablement été traités par des immunosuppresseurs ou des corticoïdes. Les patients avaient reçu, pour la plupart, 3 injections au plus de REMICADE®, ce qui suggère une relation entre l’initiation du traitement par REMICADE® et la survenue de la tuberculose.

L’expérience clinique avec REMICADE® étant limitée, la survenue (ou la réactivation) d’une tuberculose ou d’une autre infection opportuniste lors d’un traitement d’une durée plus longue ne peut pas être écartée.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) mentionne déjà que l’emploi de REMICADE® est contre-indiqué chez les patients avec sepsis, ou ayant des infections cliniques évidentes et/ou des ...

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Article écrit le 2000-12-20 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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