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2000-11-10
Bonne pratique du Médicament

Tags:
ENBREL® (etanercept) / Atteintes hématologiques et atteintes démyélinisantes - Bonne pratique du Médicament
ENBREL® (etanercept) / Atteintes hématologiques et atteintes démyélinisantes

Des cas d’atteintes hématologiques (à type de pancytopénies et d’aplasies médullaires) dont certaines d’évolution fatale et des cas d’atteintes démyélinisantes (à type de scléroses en plaques, de myélites et de névrites optiques) ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par Enbrel® (etanercept)1.

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Des cas d’atteintes hématologiques (à type de pancytopénies et d’aplasies médullaires) dont certaines d’évolution fatale et des cas d’atteintes démyélinisantes (à type de scléroses en plaques, de myélites et de névrites optiques) ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par Enbrel® (etanercept)1.

Enbrel® est un inhibiteur compétitif de la liaison du facteur nécrosant des tumeurs (TNF)1 à ses récepteurs de surface inhibant ainsi l’activité biologique du TNF.

En France, Enbrel® est utilisé uniquement dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps). Il s’adresse aux formes les plus sévères et les plus actives de PR et aux arthrites chroniques juvéniles, résistantes à au moins 3 traitements de fond classiques y compris le méthotrexate.

Depuis sa commercialisation aux Etats-Unis, environ 80 000 patients ont été traités avec Enbrel® ; mais seulement 5 500 patients sont traités par ce médicament dans l’Union européenne, selon un usage compassionnel.

ATTEINTES HEMATOLOGIQUES

Dix observations d’atteintes hématologiques graves (3 cas d’aplasie médullaire et 7 cas de pancytopénie) ont été rapportées dans le monde depuis la commercialisation d’Enbrel® . Cinq de ces 10 cas ont eu une évolution fatale, en rapport avec un sepsis. Dans la majorité de ces cas, une relation chronologique entre le début du traitement par etanercept et la survenue des atteintes hématologiques (2 semaines à 5 mois) a été observée. La commercialisation récente d’Enbrel® et une expérience clinique encore limitée ne permettent pas d’exclure un délai de survenue plus long. Une exposition récente ou concomitante à des traitements de la PR, pour lesquels une myélotoxicité est suspectée ou connue tels que le méthotrexate, le léflunomide, le 6-mercaptopurine, le cyclophosphamide et l’azathioprine, a été notée chez certains patients ayant développé une pancytopénie. Certains patients ne présentaient pas d’antécédents de pathologies ...

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Article écrit le 2000-11-10 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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