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2000-04-18
Bonne pratique du Médicament

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PHARMACOVIGILANCE: Atteintes cutanées et hépatiques graves avec névirapine (VIRAMUNE®)  - Bonne pratique du Médicament
PHARMACOVIGILANCE: Atteintes cutanées et hépatiques graves avec névirapine (VIRAMUNE®)

Névirapine (VIRAMUNE®) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Il a obtenu une AMM européenne en 1998 dans l’indication du traitement de l’infection par le VIH (laboratoires Boehringer Ingelheim).

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Névirapine (VIRAMUNE®) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Il a obtenu une AMM européenne en 1998 dans l’indication du traitement de l’infection par le VIH (laboratoires Boehringer Ingelheim).

La toxicité cutanée et hépatique de VIRAMUNE® a été mise en évidence dès le début de son utilisation. Malgré des mises en garde successives, des cas d' ATTEINTES CUTNEES ET HEPATIQUES GRAVES, parfois d’évolution fatale, continuent à être observés chez des patients traités par VIRAMUNE®.

Cette question a été examinée par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments.
L’analyse des dernières données conduit à attirer l’attention sur le fait que :

les 2 premiers mois de traitement avec névirapine constituent une période critique pour la survenue des atteintes cutanées et/ou hépatiques ;
le non-respect de la posologie recommandée de 200 mg/j pendant les 14 premiers jours, ou un délai important entre la survenue d’une atteinte cutanée et la consultation sont des facteurs de risque favorisant la survenue d’atteintes cutanées graves ;
les atteintes hépatiques graves sont le plus souvent associées à des signes ou symptômes évocateurs d’une manifestation d’hypersensibilité.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait les recommandations suivantes :

LA POSOLOGIE INITIALE RECOMMANDEE DOIT ETRE STRICTEMENT RESPECTEE : pendant les 14 premiers jours : 1 comprimé à 200 mg par jour chez l’adulte ; 4 mg/kg une fois par jour pour les jeunes patients.
UNE SURVEILLANCE ETROITE DE LA TOLERANCE CUTANEE ET HEPATIQUE EST NECESSAIRE PENDANT LES 2 PREMIERS MOIS :
un bilan hépatique doit être réalisé tous les 15 jours pendant les 2 premiers mois, et en cas de survenue de signes d’hypersensibilité ou d’atteinte hépatique ;
la survenue d’une éruption cutanée doit conduire à un suivi rapproché afin d’arrêter VIRAMUNE® en cas d’aggravation des symptômes ...

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Article écrit le 2000-04-18 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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