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2000-03-06
Bonne pratique du Médicament

Tags:
VACCINATION ANTI HEPATITE B
MISE A JOUR DES DONNEES ET DES ETUDES DE PHARMACOVIGILANCE - Bonne pratique du Médicament
VACCINATION ANTI HEPATITE B MISE A JOUR DES DONNEES ET DES ETUDES DE PHARMACOVIGILANCE

En septembre 1998, l’Agence du Médicament (devenue depuis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : l’Afssaps) a réuni des experts français et étrangers pour évaluer le profil de sécurité d’emploi du vaccin contre l’hépatite B.

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En septembre 1998, l’Agence du Médicament (devenue depuis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : l’Afssaps) a réuni des experts français et étrangers pour évaluer le profil de sécurité d’emploi du vaccin contre l’hépatite B. A partir des études scientifiques disponibles, les experts avaient conclu à l’impossibilité d’affirmer, sans pouvoir exclure, l’existence d’une relation entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue d’atteintes neurologiques comme la sclérose en plaques ou d’autres atteintes démyélinisantes. Les experts recommandaient cependant la réalisation de nouvelles études.

Le Gouvernement avait alors pris la décision :

d’interrompre la campagne de vaccination collective en milieu scolaire ;
de poursuivre l’incitation à la vaccination des nourrissons et des personnes présentant des facteurs de risque ;
de compléter l’évaluation du risque en initiant des études et de réévaluer régulièrement les données disponibles.
Une nouvelle réunion rassemblant des cliniciens, des épidémiologistes français et étrangers et des représentants de l’Afssaps, de la Direction Générale de la Santé et de l’Institut de Veille Sanitaire, a été organisée par l’Afssaps fin février 2000.

L’objectif de cette réunion était de réexaminer la sécurité des vaccins contre l’hépatite B, sur la base de données actualisées de la notification spontanée au système national de pharmacovigilance, des observations fournies par l’association REVAHB, et des résultats des nouvelles études épidémiologiques, dont certaines nouvelles.

Les conclusions de cette réunion sont les suivantes :

le réexamen des données tant épidémiologiques qu’issues de la notification de pharmacovigilance ne permet pas de conclure sur l’existence d’une association entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue d’atteintes démyélinisantes ou d’affections auto-immunes ;
les résultats permettent d’exclure l’existence d’un risque élevé d’atteintes démyélinisantes ou d’affections auto-immunes associées à la vaccination contre l’hépatite B ;
l’existence d’un risque faible d’atteintes démyélinisantes ou d’affections auto-immunes associées au vaccin contre l’hépatite B ...

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Article écrit le 2000-03-06 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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