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1999-10-05
Bonne pratique du Médicament

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Viagra® : actualisation des données de pharmacovigilance - Bonne pratique du Médicament
Viagra® : actualisation des données de pharmacovigilance

Dans le cadre de la diffusion régulière des données de pharmacovigilance sur ce médicament, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) communique les informations suivantes recueillies dans la période de la première année de commercialisation.

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Dans le cadre de la diffusion régulière des données de pharmacovigilance sur ce médicament, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) communique les informations suivantes recueillies dans la période de la première année de commercialisation.

En France, entre le 15 octobre 1998 et le 30 septembre 1999, 33 cas de décès en relation éventuelle avec la consommation de Viagra® ont ét é notifiés à l’Afssaps. Le nombre de patients traités est estimé à 250 000 depuis la mise sur le marché.

L’analyse de ces notifications retrouve les éléments suivants qui ne sont pas en faveur de l’existence d’une relation directe entre ces cas et la prise du médicament :

la plupart des cas ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires,

l’observation est trop peu documentée pour pouvoir être interprétée chez 20 patients (prise de Viagra® non confirmée, cause du décès non déterminée, dé lai inconnu entre la prise de Viagra® et le décès),

le délai entre la prise de Viagra® et le décès était de plusieurs jours chez 3 patients, peu compatible avec un rôle du m édicament,

un surdosage volontaire est suspecté chez 1 patient, en association avec d’autres médicaments,

la cause du décès est plus vraisemblablement liée à l’évolution d’une pathologie sous-jacente chez 3 patients,

chez 6 patients, les conditions d’une bonne utilisation du médicament n’ont pas été respectées : absence de prescription, association à des médicaments contre-indiqués (dérivés nitrés), interruption d’un traitement d’une hypertension artérielle et d’une insuffisance coronarienne. L’association à des médicaments contre-indiqués n’a été rapport ée que dans les 3 premiers mois de commercialisation du médicament.

Ces données sont à interpréter en fonction des caractéristiques démographiques et médicales de la population traitée par Viagra® telles que l’âge et les facteurs de risque cardio-vasculaires. Compte-tenu de ces éléments et du nombre de patients traités, ...

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Article écrit le 1999-10-05 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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