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1999-06-17
Bonne pratique du Médicament

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Réévaluation de la sensibilité des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH/SIDA 1/2 - Bonne pratique du Médicament
Réévaluation de la sensibilité des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH/SIDA 1/2

Dans le cadre de ses missions d'évaluation des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réalisé une réévaluation de la sensibilité des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2 actuellement sur le marché. Deux autres réévaluations ont été réalisées en 1993 et 1995 pour ce type de réactifs.

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Dans le cadre de ses missions d'évaluation des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réalisé une réévaluation de la sensibilité des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2 actuellement sur le marché. Deux autres réévaluations ont été réalisées en 1993 et 1995 pour ce type de réactifs.

Ces réévaluations permettent de s'assurer de la qualité des réactifs au fur et à mesure que les techniques évoluent pour ne conserver sur le marché que les tests les plus performants.

La réévaluation a été réalisée selon un protocole validé par le Conseil Scientifique et par la Commission Consultative d'Enregistrement des Réactifs de l'Agence.

Les résultats font apparaître une amélioration continue depuis 1993 de la sensibilité des réactifs présents sur le marché.

Au vu des résultats, l'Afssaps a décidé le retrait des réactifs ne répondant pas aux nouveaux critères de sensibilité fixés par l'Agence.



Liste des réactifs retirés :

N° Afssaps Nom du réactif Distributeur
S 7354 2 - Innotest HIV Ab 1.O.2 InGen
N 2832 2 - Murex ICE HIV-1.O.2 Murex Diagnostic
N 2832 2 - Murex ICE HIV-1.O.2 Diasorin
N 2483 2 - Cobas Core anti-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS Roche Diagnostics
N 2432 2 - HIV 1+2 Double Check PBS- Orgenics
N 2432 2 - HIV 1+2 Double Check Ortho Clinical Diagnostics
L 0638 2 - Multispot HIV-1/HIV-2 Sanofi Diagnostics Pasteur
S 6185 2 - Genie II HIV-1/HIV-2 Sanofi Diagnostics Pasteur

Les réactifs Murex ICE HIV-1.O.2 et Innotest HIV Ab 1.O.2 ont la même origine
mais sont vendus sous 2 noms différents.



Liste des réactifs maintenus sur le marché :

N° Afssaps Nom du réactif Distributeur
M 1712 2 - HIV-1/HIV-2 plus 3° génération Abbott Diagnostic
N 2672 2 - Axsym HIV-1/HIV-2 Abbott Diagnostic
P 3690 2 - PRISM HIV-1/HIV-2 Abbott Diagnostic
P 4437 2 - IMx HIV-1/HIV-2 III ...

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Article écrit le 1999-06-17 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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