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1998-11-17
Bonne pratique du Médicament

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Suspension d'utilisation de la spécialité Tasmar® (tolcapone) en France - Bonne pratique du Médicament
Suspension d'utilisation de la spécialité Tasmar® (tolcapone) en France

Tasmar® a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne en date du 27 août 1997 pour le traitement de la maladie de Parkinson uniquement en association à la lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa, chez les patients qui ne peuvent pas être stabilisés par ces médicaments, en particulier les patients fluctuants.

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Tasmar® a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne en date du 27 août 1997 pour le traitement de la maladie de Parkinson uniquement en association à la lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa, chez les patients qui ne peuvent pas être stabilisés par ces médicaments, en particulier les patients fluctuants.

Tasmar® est commercialisé par les Laboratoires Roche, depuis le 14 septembre 1998 en France. Actuellement, environ 60 000 patients ont été traités dans le monde, dont environ 40% en Europe.

Le 12 novembre 1998, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) de l'Agence Européenne d'évaluation des médicaments a recommandé à la Commission Européenne de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Tasmar® dans les 15 états membres de l'Union Européenne, en raison de son hépatotoxicité. L'avis du CSP a été transmis à la Commission Européenne afin que la procédure
de suspension européenne de l'Autorisation de Mise sur le Marché soit initiée.

D'ores et déjà suite à cet avis, il a été décidé de suspendre l'utilisation du Tasmar® en France sous toutes ses formes (comprimés à 100 et 200 mg) à compter du 17 novembre 1998.

Dès le 14 octobre 1998, à la suite de la survenue de 9 cas d'atteinte sévère du bilan hépatique dont 2 cas d'hépatites fulminantes rapidement mortelles chez des patients parkinsoniens traités par Tasmar®,

l'Agence du Médicament avait émis de nouvelles recommandations quant à la surveillance du bilan hépatique nécessaire chez tous les patients.

Un troisième cas d'hépatite fulminante mortelle survenue au Canada malgré la surveillance du bilan hépatique a conduit le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) à considérer le rapport bénéfice/risque du Tasmar® comme défavorable dans l'indication octroyée.

L'Agence du Médicament recommande aux patients actuellement traités par Tasmar® de consulter le plus rapidement possible leur médecin prescripteur qui procédera à une diminution progressive des doses de Tasmar® ...

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Article écrit le 1998-11-17 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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