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2003-01-15
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Déficit Immunitaire Combiné Sévère  et suspension d’essai clinique :
complication identifiée chez un 2ème enfant - Bonne pratique du Médicament
Déficit Immunitaire Combiné Sévère et suspension d’essai clinique : complication identifiée chez un 2ème enfant

Fin août 2002, un événement indésirable grave est survenu chez un des patients inclus dans l’essai de thérapie génique du Déficit Immunitaire Combiné Sévère (SCID), mené par l’équipe des Pr. Marina Cavazzana-Calvo et Alain Fischer à l’hôpital Necker-Enfants Malades de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (cf. communiqué Afssaps du 3 octobre 2002).

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Fin août 2002, un événement indésirable grave est survenu chez un des patients inclus dans l’essai de thérapie génique du Déficit Immunitaire Combiné Sévère (SCID), mené par l’équipe des Pr. Marina Cavazzana-Calvo et Alain Fischer à l’hôpital Necker-Enfants Malades de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (cf. communiqué Afssaps du 3 octobre 2002).

A la suite de cette complication, l’essai clinique a été suspendu par le promoteur en accord avec l’Afssaps. De ce fait, aucun autre patient n’a été inclus dans cet essai et les huit autres patients inclus dans l’essai ont fait l’objet d’une surveillance clinique et biologique renforcée.

Très récemment, les investigateurs de l’essai ont décelé chez un 2ème patient une prolifération anormale et monoclonale de lymphocytes T, dont les caractéristiques sont proches de celles observées chez le premier enfant.

Comme pour le premier patient, un traitement par chimiothérapie a été entrepris. Une réponse thérapeutique satisfaisante est observée actuellement chez les deux enfants.

Des investigations similaires à celles réalisées pour le premier enfant ont été immédiatement entreprises pour une meilleure compréhension de la nature de cette complication, et ce afin de développer des méthodes susceptibles de prévenir ce risque.


Contact :
Henriette Chaibriant
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

15 janvier 2003

Article écrit le 2003-01-15 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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