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2002-10-22
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Position de l'EMEA sur le Parecoxib Sodium (Dynastat/Rayzon/Xapit)
Risque d'hypersensibilité et de réactions cutanées graves - Bonne pratique du Médicament
Position de l'EMEA sur le Parecoxib Sodium (Dynastat/Rayzon/Xapit) Risque d'hypersensibilité et de réactions cutanées graves

L’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) et le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) ont été informés de réactions d’hypersensibilité graves (anaphylaxie et angioedème) et de réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème multiforme et dermite exfoliatrice chez des patients traités par le valdécoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2.

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L’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) et le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) ont été informés de réactions d’hypersensibilité graves (anaphylaxie et angioedème) et de réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème multiforme et dermite exfoliatrice chez des patients traités par le valdécoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2. Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d’allergie aux sulfamides. Le valdécoxib est le métabolite actif du parécoxib sodium. Il est alors possible que de telles réactions puissent se produire lors de l’utilisation du parécoxib sodium.

Le parécoxib sodium est indiqué, par voie intraveineuse ou intramusculaire, dans le traitement à court terme des douleurs post-opératoires. Au sein de l’UE[1], il est commercialisé en Autriche, au Danemark, en Finlande, en Allemagne, en Irlande, aux Pays-Bas, au Portugal, en Suède, au Royaume-Uni et aussi en Norvège.

Le valdécoxib a reçu un avis favorable[2] du CSP le 25 juillet 2002 et est actuellement dans l’attente de la Décision de la Commission Européenne (ce qui veut dire qu’il n’est pas encore utilisé en thérapeutique en Europe). Il est déjà commercialisé aux Etats-Unis et dans un certain nombre de pays en dehors de l’Union Européenne.

L’EMEA souhaite attirer l’attention sur une information importante concernant la sécurité d’emploi

A l’attention des médecins envisageant de traiter des patients avec le parécoxib sodium (Dynastat/Rayzon/Xapit) :

Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité aux sulfamides.

Lors de la commercialisation du valdécoxib, des réactions d’hypersensibilité telles que anaphylaxie, angioedème et des réactions cutanées graves telles que érythème multiforme, dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportées .

Information destinée aux patients :
Si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments ...

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Article écrit le 2002-10-22 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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