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2002-02-11
Bonne pratique du Médicament

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REMICADE® (infliximab) : modification des indications et renforcement des contre-indications et mises en gardes - Bonne pratique du Médicament
REMICADE® (infliximab) : modification des indications et renforcement des contre-indications et mises en gardes

REMICADE® a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché européenne en août 1999. Il est commercialisé en France depuis janvier 2000 par les laboratoires pharmaceutiques Schering-Plough.

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REMICADE® a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché européenne en août 1999. Il est commercialisé en France depuis janvier 2000 par les laboratoires pharmaceutiques Schering-Plough.

Ce médicament, réservé à l’usage hospitalier, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn. Depuis sa commercialisation, environ 200 000 patients ont été traités au plan mondial.

Modification des indications de REMICADE®dans la maladie de Crohn

Les données sur le suivi de REMICADE® ont conduit l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à préciser les indications de REMICADE® dans la maladie de Crohn comme suit :

traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu, malgré un traitement approprié et bien conduit, à un corticoïde et un immunosuppresseur, ou chez lesquels un traitement par corticoïde et immunosuppresseur est contre-indiqué ou non toléré ;
traitement de la maladie de Crohn fistulisée, chez les patients qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel (comprenant antibiothérapie, drainage et thérapie immunosuppressive).


L’indication de REMICADE® dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde n’a pas été modifiée.

Il est rappelé que REMICADE® doit être administré sous la surveillance de spécialistes du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn.

Contre-indications et Mises en garde : données complémentaires de pharmacovigilance

Infections, tuberculose :

Au 30 juin 2001, 202 décès ont été rapportés chez des patients traités par REMICADE® dans le monde. Un peu moins de 50% de ces cas étaient liés à une infection, qui est l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Au 31 octobre 2001, environ 130 cas de tuberculose active, dont des cas de tuberculose miliaire et des cas de tuberculose extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par REMICADE® . L’évolution a été fatale dans certains cas. Ces données ont justifié la révision ...

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Article écrit le 2002-02-11 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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