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2001-11-20
Bonne pratique du Médicament

Tags:
EPREX® (époétine alpha)
Cas d’érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoiétine - Bonne pratique du Médicament
EPREX® (époétine alpha) Cas d’érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoiétine

Eprex® est une érythropoiétine, stimulant la formation d’hématies à partir des cellules souches de la moelle osseuse. Commercialisée en France par les Laboratoires Janssen-Cilag, elle est indiquée dans le traitement de l’anémie de l’insuffisant rénal chronique, l’anémie des patients présentant des tumeurs solides traités par chimiothérapie, les dons de sang autologues, et la chirurgie orthopédique majeure programmée.

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Eprex® est une érythropoiétine, stimulant la formation d’hématies à partir des cellules souches de la moelle osseuse. Commercialisée en France par les Laboratoires Janssen-Cilag, elle est indiquée dans le traitement de l’anémie de l’insuffisant rénal chronique, l’anémie des patients présentant des tumeurs solides traités par chimiothérapie, les dons de sang autologues, et la chirurgie orthopédique majeure programmée.

Depuis sa mise sur le marché en 1988, de très rares cas d’érythroblastopénie (anémie due à l’arrêt de production des globules rouges) ont été rapportés chez des patients insuffisants rénaux chroniques, traités pour la plupart par Eprex® ou par d’autres érythropoiétines. Au 15 septembre 2001, 40 cas d’érythroblastopénie confirmés ou suspectés ont été signalés avec Eprex® . Tous les cas concernent des insuffisants rénaux chroniques qui après une bonne réponse thérapeutique d’une durée variable (3 mois à plus de 4 ans), présentent brutalement un échappement thérapeutique avec apparition d’une érythroblastopénie liée à la production d’anticorps anti-érythropoiétine. Ces patients ne répondent pas aux autres érythropoiétines. Malgré l’arrêt du traitement, des transfusions régulières deviennent nécessaires chez la plupart de ces patients. La majorité des cas sont apparus depuis 1998. Cependant, cet effet reste très rare, inférieur à un cas sur 10 000 patients insuffisants rénaux chroniques traités.

Compte-tenu de ces données, le Résumé des Caractéristiques du Produit d’Eprex® a été modifié pour les rubriques " Mises en garde et précautions particulières d’emploi " et " Effets indésirables ".

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l’attention des médecins prescripteurs sur :

de très rares cas d’érythroblastopénie rapportés chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique traités par Eprex® ou d’autres érythropoiétines pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
des anticorps anti-érythropoiétine observés chez la plupart de ces patients.
L’Afssaps recommande :

de rechercher et d’éliminer les causes habituelles d’absence de réponse en cas de ...

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Article écrit le 2001-11-20 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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