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2001-10-24
Bonne pratique du Médicament

Tags:
REMICADE® (infliximab) / Insuffisance cardiaque congestive - Bonne pratique du Médicament
REMICADE® (infliximab) / Insuffisance cardiaque congestive

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée des résultats préliminaires d’un essai clinique concernant REMICADE® , mené aux Etats-Unis afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive.

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L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée des résultats préliminaires d’un essai clinique concernant REMICADE® , mené aux Etats-Unis afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive. Ces résultats suggèrent une augmentation de l’incidence des hospitalisations et de la mortalité pour aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive chez les patients ayant reçu REMICADE® .

L’infliximab est un anticorps monoclonal qui se lie avec une grande affinité au facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa ), entraînant une perte de bioactivité de celui-ci.

REMICADE® (laboratoires pharmaceutiques Centocor) a fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne en août 1999. Il est commercialisé en France depuis janvier 2000 par les laboratoires pharmaceutiques Schering-Plough.

REMICADE® est indiqué chez l’adulte dans :

le traitement de la maladie de Crohn active, sévère et le traitement de la maladie de Crohn fistulisée,
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Il n’est pas indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.

Les 150 patients participant à cet essai clinique souffraient d’une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classe III-IV de la classification de la New York Heart Association). Ils ont reçu sur une période de 6 semaines 3 perfusions, soit de REMICADE® 5mg/kg, soit de REMICADE® 10mg/kg, soit de placebo.

Or, selon des résultats préliminaires, l’incidence des hospitalisations et de la mortalité pour aggravation de l’insuffisance cardiaque est plus importante chez les patients traités par REMICADE® , particulièrement chez ceux traités à la dose de 10 mg/kg.

A ce jour, 7 des 101 patients traités par REMICADE® sont décédés alors qu’aucun décès n’a été observé chez les 49 patients sous placebo. Une évaluation des données est en cours afin d’identifier le mécanisme pathologique et une éventuelle relation à la dose.

Etant donné la ...

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Article écrit le 2001-10-24 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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