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2001-09-14
Bonne pratique du Médicament

Tags:
ZYBAN® (bupropion)
Sevrage tabagique : bon usage et sécurité d'emploi - Bonne pratique du Médicament
ZYBAN® (bupropion) Sevrage tabagique : bon usage et sécurité d'emploi

ZYBAN (bupropion) a obtenu, en France, une autorisation de mise sur le marché en août 2001 dans l'indication du sevrage tabagique accompagné d'un soutien de la motivation à l'arrêt du tabac.

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ZYBAN (bupropion) a obtenu, en France, une autorisation de mise sur le marché en août 2001 dans l'indication du sevrage tabagique accompagné d'un soutien de la motivation à l'arrêt du tabac.

Ce nouveau médicament, commercialisé par le laboratoire GlaxoSmithKline, s’administre par voie orale. Il est disponible uniquement sur prescription médicale tenant des mises en garde et précautions d'emploi.

En raison notamment d'un risque de survenue de convulsions et d'un risque potentiel d'abus ou de dépendance rare mais non exceptionnel, l'Afssaps met en place une surveillance active du profil de sécurité d'emploi et du bon usage de ce médicament.

Ce programme de surveillance s'appuie sur le réseau1 des centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances (CEIP), chargés du recueil et de l’évaluation des cas d’abus de substances psychoactives et de dépendance et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) chargés du recueil et de l’évaluation des déclarations d'effets indésirables des médicaments. Il est rappelé que tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme a l'obligation de signaler immédiatement d'une part aux CRPV, tout effet indésirable grave ou inattendu et d'autre part aux CEIP, tout cas de pharmacodépendance ou d'abus grave.

Le programme de surveillance sera complété par une enquête relative au potentiel d'abus et de dépendance, réalisée par le laboratoire GlaxoSmithKline auprès des pharmaciens d'officine dès l'hiver prochain.

Par ailleurs, l'Afssaps souhaite attirer l'attention sur les conditions d'utilisation et de prescription du ZYBAN et rappelle notamment que :

il est recommandé de débuter le traitement par ZYBAN avant l'arrêt effectif du tabac, ce dernier devant être effectué de préférence au cours de la 2ème semaine de traitement,
la posologie maximale est de 150 mg par prise et de 300 mg par jour. Cette posologie ne doit jamais être dépassée
la durée de traitement est de 7 à 9 semaines. En l'absence d'efficacité à la 7ème semaine, il ...

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Article écrit le 2001-09-14 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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