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2004-12-17
Bonne pratique du Médicament

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Célécoxib : suspension d'un essai clinique à la suite de la mise en évidence d'une augmentation du risque cardiovasculaire - Bonne pratique du Médicament
Célécoxib : suspension d'un essai clinique à la suite de la mise en évidence d'une augmentation du risque cardiovasculaire

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée, ce jour, comme toutes les autorités réglementaires concernées, de la décision des laboratoires Pfizer de suspendre un essai clinique ayant pour but d'évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention de la polypose colique.

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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée, ce jour, comme toutes les autorités réglementaires concernées, de la décision des laboratoires Pfizer de suspendre un essai clinique ayant pour but d'évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention de la polypose colique. L'analyse des résultats intermédiaires a mis en évidence une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et décès) par rapport au placebo, chez des patients traités par une dose de 400 à 800 mg par jour au delà de 24 mois. Cependant, une seconde étude, également suspendue par le laboratoire, a été menée dans des conditions comparables mais n'a pas montré de sur-risque cardiovasculaire.

Le célécoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la famille des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (coxibs), indiqué dans le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (Célébrex®), à des doses quotidiennes de 200 mg (400 mg exceptionnellement), mais aussi dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (Onsénal®).

L'Agence rappelle que le 30 septembre dernier, l'analyse intermédiaire des résultats de l'étude APPROVe évaluant l'intérêt d'un autre coxib, le rofécoxib (Vioxx®), en prévention secondaire des polypes colorectaux, a conduit les laboratoires MSD à retirer ce médicament du marché. Cette mesure, d'envergure mondiale, faisait suite à la confirmation d'un risque d'événements thrombo-emboliques (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux) augmenté par le rofécoxib, au cours de traitements prolongés (plus de 18 mois).

L'analyse des données précliniques et cliniques disponibles sur le célécoxib jusqu'à ce jour, n'indiquait pas de signe d'augmentation du risque cardiovasculaire nécessitant des précautions d'emploi complémentaires lorsque le produit était utilisé dans les conditions de l'AMM. Toutefois, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques de l'Agence Européenne a initié, dès le mois d'octobre, une nouvelle réévaluation du risque cardiovasculaire de l'ensemble ...

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Article écrit le 2004-12-17 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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