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2004-10-14
Bonne pratique du Médicament

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Mésusage de la Xylocaine® 2% gel urétral : Effets indésirables rapportés lors de son utilisation dans le traitement chirurgical de la cataracte - Bonne pratique du Médicament
Mésusage de la Xylocaine® 2% gel urétral : Effets indésirables rapportés lors de son utilisation dans le traitement chirurgical de la cataracte

La spécialité Xylocaine® 2% gel urétral en seringue pré-remplie a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1994 dans l'indication " Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie ". Ce médicament est commercialisé par le laboratoire AstraZeneca.

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La spécialité Xylocaine® 2% gel urétral en seringue pré-remplie a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1994 dans l'indication " Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie ". Ce médicament est commercialisé par le laboratoire AstraZeneca.

Ce gel urétral de Xylocaine® 2% fait l'objet d'une utilisation en dehors du cadre de l'AMM dans le traitement chirurgical de la cataracte, en particulier chez les patients traités par des anticoagulants. De juin 2002 à juin 2004, 21 cas d'effets indésirables graves pour lesquels on ne peut exclure le rôle de la Xylocaine® 2% gel urétral ont été notifiés aux CRPV* et/ou ont fait l'objet d'un signalement d'infection nosocomiale transmis aux C.CLIN**. Les effets indésirables rapportés sont des infections et/ou des inflammations graves des tissus oculaires.

Bien que les techniques décrivant cette utilisation dans le traitement chirurgical de la cataracte aient été présentées lors de congrès ou aient fait l'objet de publications ou d'une diffusion sur des sites Internet dédiés aux anesthésistes, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits des santé (Afssaps) rappelle que le rapport bénéfice/risque de la Xylocaine® gel urétral n'a pas été évalué en ophtalmologie. Par ailleurs, certaines observations ont déjà fait l'objet d'investigations par les C.CLIN du fait de leur possible caractère infectieux et ont fait l'objet d'une information diffusée par l'Institut de Veille Sanitaire.

L'Afssaps rappelle l'importance de signaler les effets indésirables même en rapport avec un mésusage au centre régional de pharmacovigilance dont le professionnel dépend (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps). S'il s'agit d'une infection post-opératoire, celle-ci doit être portée à la connaissance de l'unité opérationnelle d'hygiène de l'établissement, et faire l'objet d'un signalement d'infection nosocomiale au C.CLIN et à la DDASS.

Une lettre d'information a été adressée par le laboratoire AstraZeneca aux professionnels de santé concernés.



* CRPV : centre ...

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Article écrit le 2004-10-14 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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