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2004-06-09
Bonne pratique du Médicament

Tags:
L'Afssaps autorise la reprise de l'essai de thérapie génique DICS-X    - Bonne pratique du Médicament
L'Afssaps autorise la reprise de l'essai de thérapie génique DICS-X

A la suite d'événements indésirables graves observés chez deux patients traités, l'essai clinique de thérapie génique pour le traitement de patients présentant un déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X (DICS-X) mené par l'équipe des Pr. Alain Fischer et Marina Cavazzana-Calvo à l'hôpital Necker-Enfants Malades de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, a été suspendu en octobre 2002 par le promoteur en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dès la notification du premier effet indésirable (de type leucémie).

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A la suite d'événements indésirables graves observés chez deux patients traités, l'essai clinique de thérapie génique pour le traitement de patients présentant un déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X (DICS-X) mené par l'équipe des Pr. Alain Fischer et Marina Cavazzana-Calvo à l'hôpital Necker-Enfants Malades de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, a été suspendu en octobre 2002 par le promoteur en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dès la notification du premier effet indésirable (de type leucémie).

L'Afssaps a autorisé la reprise de l'essai à compter de mai 2004 avec la mise en place de modifications du protocole (dose de cellules administrées, âge des patients…), afin de diminuer encore le risque de survenue de cet effet indésirable.
Ces modifications ont été proposées après les nombreux travaux menés par les investigateurs de l'essai pour identifier les causes ou mécanismes ayant provoqué l'effet indésirable observé chez deux patients traités. De plus, l'efficacité de la thérapie génique du DICS-X évaluée avec un recul de 5 ans pour les premiers patients, a été confirmée. Le rapport bénéfice/risque reste positif, et la reprise de l'essai a été autorisée.

Cet essai clinique est réalisé à l'hôpital Necker-Enfants Malades de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, après des recherches menées à l'Inserm avec le soutien de l'Association Française des Myopathies (AFM).


Contact :

Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33
aude.chaboissier@afssaps.sante.fr

9 juin 2004

Article écrit le 2004-06-09 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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