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2005-12-07
Bonne pratique du Médicament

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Rappel des différentes étapes et expertises menées préalablement à la greffe partielle de la face, réalisée le 27 novembre 2005. - Bonne pratique du Médicament
Rappel des différentes étapes et expertises menées préalablement à la greffe partielle de la face, réalisée le 27 novembre 2005.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence de la biomédecine tiennent à rappeler les différentes étapes et expertises qui ont été menées préalablement à la greffe partielle de la face, réalisée le 27 novembre 2005.

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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence de la biomédecine tiennent à rappeler les différentes étapes et expertises qui ont été menées préalablement à la greffe partielle de la face, réalisée le 27 novembre 2005.

La greffe partielle de la face réalisée par les équipes du Pr. Devauchelle et du Pr. Dubernard a suivi les procédures actuellement en vigueur pour les essais cliniques dans le domaine des produits biologiques.

L'Agence de la biomédecine a été saisie de ce projet en juin 2005 et, pour garantir le meilleur niveau d'expertise du dossier présenté par les médecins et les chirurgiens, leur a conseillé de saisir l'Afssaps conformément à la loi Huriet.

En vertu de l'article L. 1243-6 du code de la santé publique, les greffes composites de tissus vascularisés, telles que l'allogreffe partielle de la face, sont assimilées à des greffes d'organes. Cette intervention chirurgicale est une première médicale. A ce titre, elle s'inscrit dans le cadre d'une recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui définit les recherches biomédicales comme " les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ".

Il faut rappeler à cet égard que le Comité Consultatif National d'Ethique, dans son avis en date du 6 février 2004, avait souligné que la possibilité d'une greffe partielle de la face relevait encore du domaine de la recherche et de l'expérimentation à haut risque, et souhaité qu'une telle démarche ne soit engagée que dans le cadre d'un protocole précis soumis pour accord aux instances concernées.

Les recherches biomédicales de tissus et d'organes doivent faire l'objet avant leur mise en oeuvre d'une déclaration adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et d'un avis du comité consultatif de protection ...

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Article écrit le 2005-12-07 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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