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2005-10-17
Bonne pratique du Médicament

Tags:
AINS : harmonisation européenne des autorisations de mise sur le marché.  - Bonne pratique du Médicament
AINS : harmonisation européenne des autorisations de mise sur le marché.

À l'issue de la réévaluation de l'ensemble des données disponibles, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) n'a pas mis en évidence de risque nouveau concernant le risque cardiovasculaire, gastro-intestinal et cutané des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

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À l'issue de la réévaluation de l'ensemble des données disponibles, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) n'a pas mis en évidence de risque nouveau concernant le risque cardiovasculaire, gastro-intestinal et cutané des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

L'intérêt thérapeutique de ces médicaments n'est pas remis en cause. Toutefois, en raison des différences observées au sein des pays de l'Union Européenne, l'EMEA a décidé d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché des AINS

La réévaluation des AINS a été engagée en juin 2005 à la demande de la Commission Européenne en vue d'identifier d'éventuels risques, notamment cardiovasculaires, gastro-intestinaux et cutanés, et de prendre le cas échéant les mesures adaptées.

A l'issue de cette réévaluation, l'intérêt thérapeutique de ces produits n'est pas remis en cause et leur balance bénéfice / risque reste positive. Les AINS demeurent des traitements de référence dans la prise en charge des pathologies rhumatismales et des autres affections douloureuses.

Toutefois, l'EMEA a décidé d'harmoniser les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de l'ensemble des AINS, en raison des disparités observées au sein des pays de l'Union Européenne. Cette harmonisation concerne tous les Etats et tous les AINS et conduit à la formulation de libellés identiques des mentions portant sur le risque d'insuffisance cardiaque et d'hypertension artérielle, de complications digestives et d'atteintes cutanées graves. Elle s'applique aux sections contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi, interactions et effets indésirables (pdf 24ko).




Contact presse:

Magali Rodde
Tél. 01 55 87 30 33
magali.rodde@afssaps.sante.fr

17 octobre 2005

Article écrit le 2005-10-17 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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