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2005-09-15
Bonne pratique du Médicament

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TASMAR® : levée de suspension de l'AMM et nouvelles conditions de prescription et de surveillance des patients  - Bonne pratique du Médicament
TASMAR® : levée de suspension de l'AMM et nouvelles conditions de prescription et de surveillance des patients

Tasmar® est un médicament antiparkinsonien dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été suspendue dans toute l'Europe en décembre 1998, en raison notamment de sa toxicité hépatique. En 2004, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a levé la suspension compte tenu des résultats d'une étude clinique et des données de pharmacovigilance issues des pays où l'AMM n'a pas été retirée. La remise à disposition de Tasmar® est assortie d'importantes modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient.

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Tasmar® est un médicament antiparkinsonien dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été suspendue dans toute l'Europe en décembre 1998, en raison notamment de sa toxicité hépatique. En 2004, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a levé la suspension compte tenu des résultats d'une étude clinique et des données de pharmacovigilance issues des pays où l'AMM n'a pas été retirée. La remise à disposition de Tasmar® est assortie d'importantes modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient. Tasmar® sera remis sur le marché français par les laboratoires ICN le 1er octobre 2005.


Tasmar® (tolcapone) est un médicament antiparkinsonien (inhibiteur de la cathéchol-o-méthyltransférase - COMT) dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été suspendue dans toute l'Europe en décembre 1998 en raison du risque d'atteintes hépatiques aiguës, rares mais potentiellement mortelles, et du risque de syndrome malin des neuroleptiques (SMN : rigidité et douleurs musculaires, confusion mentale, hyperthermie). L'AMM de Tasmar® a cependant été maintenue en Suisse et aux États-Unis avec des conditions strictes de surveillance de la fonction hépatique.

En avril 2004, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a levé la suspension d'AMM compte tenu des résultats d'une étude clinique conduite chez des patients recevant de la tolcapone ou de l'entacapone (molécule de même classe thérapeutique), et des données de pharmacovigilance issues des pays où l'AMM a été maintenue. La levée de suspension est subordonnée à une restriction des indications thérapeutiques et à de nouvelles modalités de prescription et de surveillance des patients traités


Indications et modalités de prescription : Tasmar® est indiqué en association à la Lévodopa et ne doit être utilisé que chez les patients n'ayant pas répondu ou qui ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la COMT.
la prescription est réservée aux neurologues et doit être accompagnée ...

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Article écrit le 2005-09-15 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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