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2005-01-06
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Celance® (pergolide) et risque de valvulopathies cardiaques - Bonne pratique du Médicament
Celance® (pergolide) et risque de valvulopathies cardiaques

Le 17 novembre 2004, un communiqué de presse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a fait état d'une récente augmentation du taux de notification des cas de valvulopathies cardiaques chez des patients traités par pergolide, agoniste dopaminergique ergoté indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ce médicament est commercialisé en France, depuis 2000, sous la marque CELANCE®.

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Le 17 novembre 2004, un communiqué de presse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a fait état d'une récente augmentation du taux de notification des cas de valvulopathies cardiaques chez des patients traités par pergolide, agoniste dopaminergique ergoté indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ce médicament est commercialisé en France, depuis 2000, sous la marque CELANCE®.

La réévaluation du rapport bénéfice/risque de pergolide conduit l'Afssaps à procéder à des modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de CELANCE®. Ces modifications redéfinissent les indications, les modalités de prescription et de suivi du traitement par CELANCE® :
le pergolide n'est dorénavant indiqué qu'" en cas d'échec des autres traitements agonistes dopaminergiques "
le traitement ne pourra être instauré que par un neurologue
un bilan cardiovasculaire incluant une échographie devra être pratiqué avant toute initiation de traitement
le pergolide est contre-indiqué chez les patients présentant une valvulopathie cardiaque ou ayant des antécédents de fibrose
des échographies devront être réalisées régulièrement (6 mois après l'instauration du traitement, tous les 6 à 12 mois durant la période de traitement) au cours du traitement chez tous les patients traités et le traitement devra être arrêté si l'échocardiographie révèle une atteinte valvulaire.


Compte-tenu du risque de réactions fibreuses et de valvulopathies, l'Afssaps recommande une réévaluation régulière du bénéfice à poursuivre le traitement.
Un courrier a été adressé, par les laboratoires Lilly, à l'ensemble des professionnels de santé concernés : médecins généralistes, neurologues et cardiologues.




Contact :

Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33
aude.chaboissier@afssaps.sante.fr

6 janvier 2005

Article écrit le 2005-01-06 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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