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2006-01-30
Bonne pratique du Médicament

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KETEK® : renforcement des mentions concernant le risque d'atteinte hépatique - Bonne pratique du Médicament
KETEK® : renforcement des mentions concernant le risque d'atteinte hépatique

L'Agence européenne d'évaluation du médicament (EMEA) renforce les mentions concernant le risque d'atteinte hépatique de KETEK® (télithromycine), médicament antibiotique indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires. Cette décision intervient à la suite de la notification de cas d'atteintes hépatiques.

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L'Agence européenne d'évaluation du médicament (EMEA) renforce les mentions concernant le risque d'atteinte hépatique de KETEK® (télithromycine), médicament antibiotique indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires. Cette décision intervient à la suite de la notification de cas d'atteintes hépatiques.

KETEK® bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis juillet 2001. Elle est commercialisée en France depuis septembre 2002.
A la suite de plusieurs cas d'atteintes hépatiques, pour certains d'issue fatale, l'EMEA a décidé de renforcer les mentions du résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant le risque hépatique, à titre de précaution dans l'attente de l'aboutissement de l'évaluation complète engagée en vue du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.

En France, KETEK® a fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance pendant les deux premières années de sa commercialisation. L'analyse des données recueillies est conforme au profil de sécurité d'emploi de la télithromycine et n'a pas révélé d'alerte particulière, hormis quelques cas d'aggravation de myasthénie (atteinte neuro-musculaire) qui ont conduit à une modification de RCP en avril 2003. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des visions troubles, des troubles du système nerveux (vertiges, maux de tête, troubles du sommeil), des troubles digestifs et des troubles cutanés, déjà mentionnés dans le RCP et la notice destinée aux patients.

Dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne en cours, l'Afssaps rappelle aux médecins, que KETEK® doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques et, aux patients, que le traitement doit être interrompu et le médecin immédiatement contacté en cas de survenue de signes évocateurs d'une atteinte hépatique (jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, perte d'appétit, douleur abdominale, urines foncées).




Contacts presse:

Magali Rodde 01 55 87 30 22
Aude Chaboissier 01 55 87 30 33
presse@afssaps.sante.fr

30 janvier 2006

Article écrit le 2006-01-30 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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