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2007-07-15
Actualité médicale

Tags: legislation -  tres -  attendue - 
Une législation très attendue - Actualité médicale
Une législation très attendue

Les médicaments biologiques sont parmi les plus chers du marché et leur part dans les dépenses de santé ne cesse d'augmenter. Pour remédier à ce problème, certains acteurs plaident pour une législation autorisant les biosimilaires, tandis que les laboratoires pharmaceutiques traînent des pieds.

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Le 26 juin 2007, le "Senate Health, Education, Labor and Pensions (HELP)" a voté le projet de loi "The Biologics Price Competition and Innovation Act".

Cette nouvelle législation définit :

- les normes à utiliser pour le processus d'enregistrement de biosimilaires et de produits biologiques interchangeables (particulièrement les études cliniques à réaliser pour prouver la biosimilarité des produits)

- 12 ans d'exclusivité de données pour le princeps et un an d'exclusivité pour le 1er produit biologique interchangeable

- la mise en place d'une procédure pour identifier les brevets impliqués dans la production de biosimilaires

Cette législation était très attendue et comble un vide juridique pour l'enregistrement des biosimilaires auprès de la FDA.

Article écrit le 2007-07-15 par auteur
Source: BE Etats-Unis numéro 86 (13/07/2007) - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/43607.htm Accéder à la source

Mots clés: legislation tres attendue


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En savoir plus

BIO Principles on Follow-On Biologics
http://www.bio.org/healthcare/followonbkg/Principles.asp

- The Biologics Price Competition and Innovation Act.
http://help.senate.gov/Hearings/2007_06_27_E/Biologics.pdf
- Press Release: The Biologics Price Competition and Innovation Act.
http://help.senate.gov/Maj_press/2007_06_27_c.pdf

Guillaume Herry: deputy-inno.mst@consulfrance-boston.org




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