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2007-02-07
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Produits de contraste IRM à base de sels de gadolinium Modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP)  - Bonne pratique du Médicament
Produits de contraste IRM à base de sels de gadolinium Modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Au cours de l'année 2006, des données de pharmacovigilance ont suggéré un lien entre les produits de contraste, à base de sels de gadolinium, utilisés en IRM et la survenue d'une fibrose systémique néphrogénique (FSN), maladie rare et parfois d'issue fatale qui intervient chez des patients atteints d'une insuffisance rénale. A la suite d'une réévaluation du bénéfice/risque menée par le comité européen du médicament, le résumé des caractéristiques des produits de contraste à base de sels de gadolinium a été modifié.

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Les produits de contraste à base de sels de gadolinium sont indiqués dans l'imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM). Actuellement, 7 produits sont autorisés en France : Omniscan® (gadodiamide), Dotarem® (acide gadotérique), Gadovist® (gadobutrol), Magnevist® (gadopentate de diméglumine), Multihance® (gadobenate de dimeglumine), Prohance® (gadoteridol) et Vasovist® (gadofosveset).

Début 2006, des données internationales de pharmacovigilance suggèrent une association entre une exposition aux produits de contraste à base de gadolinium et la survenue d'une fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez des patients en insuffisance rénale. A ce jour, une centaine de cas de FSN a été rapportée en pharmacovigilance au plan mondial avec l'ensemble des produits de contraste à base de sels de gadolinium, dont la majorité avec Omniscan®.

L'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) a, en conséquence, établi des recommandations, introduites dans le résumé des caractéristiques (RCP) des produits concernés (cf Annexe) :

ne pas utiliser Omniscan® chez les patients en insuffisance rénale sévère, chez les patients ayant eu ou qui vont avoir une transplantation hépatique ;
du fait de l'immaturité de leur fonction rénale, Omniscan® ne doit être utilisé chez le nouveau-né (enfant de moins de 4 semaines) ou chez le nourrisson de moins d'un an qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque ;
une prudence particulière est recommandée chez le patient insuffisant rénal sévère avec les autres produits de contraste à base de sels de gadolinium.
La fibrose systémique néphrogénique (FSN) est une maladie rare décrite pour la première fois en 1997. Elle est caractérisée par l'épaississement de la peau et du tissu sous-cutané au niveau des membres et du tronc qui peut conduire à une diminution de la mobilité articulaire et à des contractures invalidantes. La peau a un aspect de peau d'orange. Dans certains cas, il existe une atteinte des poumons, du foie, du cœur et des ...

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Article écrit le 2007-02-07 par Afssaps
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