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2007-02-07
Bonne pratique du Médicament

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Spécialité Intrinsa® Informations sur la sécurité d'emploi - Bonne pratique du Médicament
Spécialité Intrinsa® Informations sur la sécurité d'emploi

A l'occasion de la commercialisation de la spécialité Intrinsa®, l'Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d'emploi et publie par conséquent la première fiche de synthèse d'un plan de gestion des risques (pdf, 83ko). Ce document a vocation à rappeler l'indication précise pour laquelle le produit a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché ainsi que les précautions d'emploi et les effets secondaires connus. Enfin, cette fiche précise les mesures de surveillance mises en place dès la commercialisation du médicament.

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Intrinsa® est exclusivement indiqué dans le traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l'utérus (ménopause chirurgicalement induite) en association à une estrogénothérapie, en particulier lorsque la baisse de désir induit une souffrance personnelle. Ce médicament, sous forme de patch libérant de la testostérone n'est disponible que sur prescription. Sa commercialisation en France est annoncée pour le 7 février 2007.

Intrinsa® est contre-indiqué en cas de cancer du sein connu ou suspecté, d'antécédents de cancer du sein, de tumeurs estrogéno-dépendantes ou de toute pathologie connue ou suspectée contre-indiquant l'utilisation d'estrogènes. Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes de plus de 60 ans, ni chez les femmes dont la ménopause est intervenue naturellement.

Les principaux effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques sont des réactions au niveau de la zone d'application, une prise de poids ainsi que de l'acné, une perte de cheveux, une pilosité excessive ou une voix grave. Certains effets pourraient être irréversibles.
La réponse au traitement doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent l'instauration du traitement. Chez les patientes ne montrant pas de bénéfice significatif, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Des mesures de surveillance particulière ont été mises en place dans le cadre d'un plan de gestion de risque européen. Elles comprennent une enquête auprès des prescripteurs, réalisée au Royaume-Uni, dont les objectifs sont de surveiller les effets androgéniques ou virilisants et les effets indésirables inattendus au cours des six premiers mois de commercialisation. Par ailleurs, des études de cohorte observationnelles vont être réalisées de manière à surveiller l'ensemble des risques.
En complément du PGR européen, l'Afssaps a souhaité mettre en place une surveillance de pharmacovigilance renforcée avec un suivi national de pharmacovigilance. Elle prévoit par ailleurs une étude ...

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Article écrit le 2007-02-07 par Afssaps
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