Publicité
Accueil > Bonne pratique du Médicament > afssaps
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

2007-02-12
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Mise sur le marché de Champix ® Informations sur la sécurité d’emploi  - Bonne pratique du Médicament
Mise sur le marché de Champix ® Informations sur la sécurité d’emploi

A l’occasion de la commercialisation de la spécialité Champix ®, l’Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d’emploi, et publie la seconde fiche de synthèse du plan de gestion de risque mis en place pour ce médicament.

Publicité

Le médicament Champix ® est indiqué dans l’aide au sevrage tabagique chez l’adulte. Il a obtenu une AMM européenne en septembre 2006. Il est disponible uniquement sur prescription médicale. Il doit être administré à des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant de conseils et d’un suivi du médecin.

Les effets indésirables identifiés pour Champix ® sont principalement des nausées, observées chez environ un tiers des patients , et moins fréquemment, des maux de tête et des troubles du sommeil.

En raison de l’absence d’études chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans ainsi que chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement , Champix ® ne doit pas être utilisé pour ces catégories de personnes. De même, une attention particulière doit être portée aux personnes âgées (plus de 75 ans), aux personnes souffrant d’épilepsie, de pathologies cardiovasculaires, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de psychose.

Comme tout traitement d’aide au sevrage tabagique, les risques liés au sevrage lui-même, tels qu’insomnie, irritabilité ou dépression doivent être surveillés. L’arrêt du traitement peut être associé à une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression, et/ou de l’insomnie ; par conséquent, un arrêt progressif du traitement doit être envisagé.

La dose initiale du traitement avec Champix ® est de un comprimé à 0,5 mg par jour, puis augmente progressivement, jusqu’à la dose de 1 mg deux fois par jour du 8 e jour à la fin du traitement (12 semaines). L’Afssaps attire l’attention des professionnels de santé et du public sur l’existence de plusieurs conditionnements pour Champix ® : un seul est destiné à l’initiation du traitement, les autres étant réservés à la poursuite du traitement.

Bien qu’aucun risque important n’ait été identifié durant la phase de développement clinique, un plan de gestion des risques adapté ...

Page suivante (2 / 2)

Article écrit le 2007-02-12 par Afssaps
Source: sourceAccéder à la source


Publicité

En savoir plus