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2007-03-29
Actualité médicale

Tags: marche -  Acomplia® -  Informations -  securite -  emploi - 
Mise sur le marché d’Acomplia® Informations sur la sécurité d’emploi - Actualité médicale
Mise sur le marché d’Acomplia® Informations sur la sécurité d’emploi

A l’occasion de la commercialisation de la spécialité Acomplia ®, l’Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d’emploi et son bon usage et publie la fiche de synthèse du plan de gestion de risque mis en place pour ce médicament.

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Le médicament Acomplia ® a obtenu une AMM européenne en juin 2006 dans le traitement des sujets obèses (IMC 1 ≥ 30 kg/m 2), ou en surpoids (IMC > 27 Kg/m 2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. La posologie recommandée est de un comprimé à 20mg par jour.

Il est disponible uniquement sur prescription médicale et a le statut de médicament d’exception 2. Son remboursement est réservé aux patients obèses (IMC* ≥ 30 kg/m 2) etdiabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c 3 est comprise entre 6.5% et 10%.



Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés, à la dose de 20 mg par jour de rimonabant, ont été principalement d’ordre neuropsychique (troubles dépressifs, troubles de l’humeur avec symptômes dépressifs, anxiété) et digestif (nausées, diarrhées et vomissements).



La mise sur le marché d’ Acomplia ® s’accompagne d’un plan de gestion de risque (PGR) visant à assurer le bon usage et la sécurité d’emploi du médicament. Au niveau européen, ce PGR comprend notamment la conduite de larges études épidémiologiques permettant d’évaluer tout signal de pharmacovigilance, ainsi que des mesures visant à promouvoir et évaluer le bon usage d’ Acomplia ® dans les conditions réelles de prescription, et à détecter un éventuel mésusage (prescription hors AMM).



En complément du PGR européen, l’Afssaps a mis en place un certain nombre de mesures de suivi comprenant :

- une surveillance renforcée de la sécurité d’emploi du médicament, en collaboration avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance ;

- la mise à disposition, par le laboratoire, de documents de bon usage et d’information ...

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Article écrit le 2007-03-29 par Afssaps : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - email : pr
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Mots clés: marche Acomplia® Informations securite emploi


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