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2007-06-26
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Recommandations de l’Agence Européenne du médicament (EMEA) sur les conditions d’utilisation du piroxicam  - Bonne pratique du Médicament
Recommandations de l’Agence Européenne du médicament (EMEA) sur les conditions d’utilisation du piroxicam

A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du piroxicam effectuée à l’échelle européenne, l’EMEA conclut que cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être réservé au traitement des symptomes de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Cette réévaluation introduit également de nouvelles contre-indications. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments contenant du piroxicam seront modifiés en conséquence après décision de la Commission Européenne.

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Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) autorisé en France depuis 1981¹. A la demande de la Commission Européenne, l’EMEA a engagé une réévaluation du rapport bénéfice-risque du piroxicam en septembre 2006. En effet, de nouvelles études épidémiologiques et des données de pharmacovigilance suggéraient que le risque d’effets indésirables cutanés et digestifs était plus important avec le piroxicam qu’avec les autres AINS.

A l’issue de cette réévaluation, terminée en juin 2007, l’EMEA considère que le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant du piroxicam demeure positif, sous réserve de modifier lesconditions d’utilisation de ces médicaments :

- le piroxicam est réservé au traitement symptomatique de l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, et la spondylarthrite ankylosante. Cependant, dans ces indications, il ne doit pas être utilisé en première intention. Comme pour tout AINS, le traitement doit être administré à la dose la plus faible (pas plus de 20 mg/jour) et pour la durée la plus courte possible.

- la prescription doit être instaurée par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints de pathologies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires. Dans tous les cas, le traitement doit être reconsidéré au bout de 14 jours de traitement.

- les médecins doivent envisager la prescription de piroxicam avec un médicament gastro-protecteur (tel que le misoprostol ou un inhibiteur de la pompe à protons) ;

- les médicaments contenant du piroxicam ne doivent pas être prescrits chez des patients ayant des antécédents de saignements gastro-intestinaux, ou de réactions cutanées avec tout autre médicament ;

- les médicaments contenant du piroxicam ne doivent pas être prescrits en association avec un autre AINS ou avec un anti-coagulant.

Les formes topiques (applications locales) du piroxicam ne sont pas concernées par ces modifications.

L’Afssaps rappelle que les règles de bon usage des AINS (octobre 2006) ...

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Article écrit le 2007-06-26 par Afssaps
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