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2007-07-09
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Toxine Botulique  Modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)  - Bonne pratique du Médicament
Toxine Botulique Modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

A la suite de l’évaluation des risques associés à l’utilisation des médicaments contenant de la toxine botulique, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a décidé de renforcer les précautions d’emploi et de compléter la liste des effets indésirables de ces médicaments. Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine botulique à distance du site d’injection ont en effet été rapportés. Un courrier a été adressé aux professionnels de santé pour les informer de ces modifications.

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France, quatre spécialités à base de toxine botulinique ont une autorisation de mise sur le marché. Il s’agit de Botox ® (laboratoires Allergan), Dysport ® (laboratoires Beaufour-Ipsen), NeuroBloc ® (laboratoires Solstice), et de Vistabel ® (laboratoires Allergan). Les spécialités Botox ®, Dysport ® et Neurobloc ® sont réservées à l’usage hospitalier et indiquées dans différentes affections neurologiques 1. Seule la spécialité Vistabel ® est autorisée dans une indication esthétique (pour le traitement des rides intersourcilières) 2.

En juillet 2006, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a procédé à l’évaluation des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection. Ces effets sont connus pour les médicaments à base de toxines botuliniques. Ils sont rares mais graves et se traduisent par des faiblesses musculaires excessives, des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumopathie d’inhalation d’évolution fatale dans de très rares cas. Ces effets indésirables ont été rapportés avec toutes les toxines botuliniques, dans les indications neurologiques et lors d’utilisations à visée esthétique. A la suite de cette évaluation, il a été décidé de renforcer les mises en garde et les effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit des quatre spécialités concernées (Annexe). Les laboratoires ont adressé un courrier aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications et leur rappeler les règles de bon usage de ces médicaments.

L’Afssaps rappelle que l’efficacité et la sécurité des médicaments à base de toxine botulinique actuellement autorisées n’ont été évaluées et validées que dans les indications approuvées.

L’Afssaps rappelle également que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) .



1- Botox et Dysport sont indiqués dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, bépharospasme, spasme hémifacial, traitement de la déformation dynamique du pied ...

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Article écrit le 2007-07-09 par Afssaps
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