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2007-07-19
Bonne pratique du Médicament

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Gardasil® Mise en place d’un plan national de gestion des risques - Bonne pratique du Médicament
Gardasil® Mise en place d’un plan national de gestion des risques

Gardasil® est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription duGardasil® s’adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. Ce nouveau vaccin est admis au remboursement depuis le 11 juillet 2007. En complément du plan de gestion des risques européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin.

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La vaccination parGardasil® est destinée à protéger contre des infections causées par les papillomavirus de type 6, 11, 16 et 18 transmis par contact sexuel et qui peuvent provoquer des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin et des cancers du col de l'utérus.

Les recommandations vaccinales visent les jeunes filles et femmes adultes de 14 à 23 ans. Le schéma vaccinal comporte l’injection de trois doses par voie intramusculaire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonction d’éventuels nouveaux éléments, il n’est pas exclu qu’une dose de rappel apparaisse nécessaire au-delà de 5 ans.

Le profil de sécurité d’emploi deGardasil® a été évalué sur un total de plus de 11 000 sujets exposés à ce vaccin quadrivalent, majoritairement de sexe féminin, âgés de 9 à 26 ans. Cette évaluation a fait apparaître une prédominance de réactions au site d’injection et de réactions fébriles transitoires. Les données pré-cliniques et cliniques disponibles ont conduit à ne pas recommander la vaccination en cas de grossesse en raison de l’incertitude sur le risque de l’administration deGardasil® chez la femme enceinte.

Bien qu’aucun risque important n’ait été identifié durant la phase de développement clinique duGardasil®, l'Afssaps a mis en place, en complément du plan de gestion des risques européen, un plan national de gestion des risques adapté pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin.

La surveillance nationale pro-active des risques et le suivi des grossesses décelées après une vaccination parGardasil® ont été confiés respectivement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et au CRPV de Lyon. Par ailleurs, un comité d’experts cliniciens et épidémiologistes est chargé d’analyser, si nécessaire, d’éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être déclarés au réseau national des CRPV et de prévoir la mise en ...

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Article écrit le 2007-07-19 par Afssaps
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