Publicité
Accueil > Bonne pratique du Médicament > afssaps
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

2007-07-23
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Résultats de la réévaluation européenne d’Agréal® - Bonne pratique du Médicament
Résultats de la réévaluation européenne d’Agréal®

Agréal ® est un médicament neuroleptique, indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. En raison d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, certains pays européens, dont la France, ont réévalué dans les dernières années la balance bénéfice / risque. Les Etats concernés au sein de l’Europe ayant pris des positions différentes, une réévaluation européenne a été déclenchée. Cette réévaluation conduit aujourd’hui à prévoir le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Agréalâdans tous les Etats européens et un rappel des lots à compter du 30 septembre 2007.

Publicité

Agréal® (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, invalidantes et altérant la qualité de vie. En France, il bénéficiait d’une AMM depuis décembre 1979. En Europe, il était commercialisé dans 5 autres pays (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal). A la suite du signalement d’effets indésirables, essentiellement psychiatriques (anxiété, dépression et réactions à l’arrêt du médicament) et neurologiques (mouvements anormaux dans de rares cas irréversibles), plusieurs Etats ont engagé une réévaluation de la balance bénéfice / risque.

En 2005, l’Espagne a décidé de retirer l’AMM d’Agréal ® , principalement du fait d’événements indésirables psychiatriques . D’autres pays qui s’étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM).Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.

En 2006, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne du médicament (Emea) de réévaluer la balance bénéfice/risque d’Agréal ® afin d’adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et conduit l’Emea à recommander le retrait de l’AMM d’Agréal â en Europe. En effet, le Comité scientifique de l’Emea (CHMP) estime que l’efficacité modérée d’Agréal ne compense pas les risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques potentiellement irréversibles pour certains.

Une lettre informant les professionnels de santé de ces décisions ...

Page suivante (2 / 2)

Article écrit le 2007-07-23 par Afssaps
Source: sourceAccéder à la source


Publicité

En savoir plus