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AFSSAPS


  • Mise en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire de la peau

  • [2011-11-16] - L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) mettent en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire (ou d’éclaircissement) de la peau. Dans ce contexte, l’Afssaps lance une campagne d’information auprès du public.

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) : Retrait mondial du marché - Point d'information

  • [2011-11-07] - XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) est un médicament indiqué dans le traitement du sepsis sévère chez des patients présentant plusieurs défaillances d’organe, en complément d’une prise en charge conventionnelle optimale. Le laboratoire Lilly a informé les autorités de santé européennes et françaises du retrait du marché de XIGRIS® au niveau international et de l’arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite aux résultats d’une étude clinique (PROWESS-SHOCK) remettant en cause l’efficacité de XIGRIS® (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS® comparativement aux patients traités par placebo).

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • Rivotril® (clonazépam) Modification des conditions de prescription et de délivrance

  • [2011-10-19] - L’Afssaps a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® (clonazépam) en raison de sa large prescription en dehors des indications de son AMM. Afin de favoriser le bon usage du Rivotril® et de limiter son détournement, ce médicament indiqué dans le traitement de l’épilepsie doit désormais être prescrit sur une ordonnance sécurisée et, à partir du 2 janvier 2012, la prescription ne pourra être initiée que par un neurologue ou un pédiatre. Les professionnels de santé concernés ont été informés de cette mesure. L’Afssaps a mis en ligne un point d’information et un questions/réponses pour informer au mieux les patients et leur famille

    Source: Communiqué de l'Afssaps

  • Réévaluation du bénéfice-risque des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) indiquées chez l'enfant et l'adolescent

  • [2011-10-17] - Le métoclopramide (Primpéran® et génériques) est un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui prévient les vomissements. Les médicaments à base de métoclopramide disposent d'AMM nationales dont la première a été octroyée dans les années 60. Suite à la séance du jeudi 13 octobre 2011 de la commission d’AMM, ce médicament serait déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

    Source: communiqué de presse Afssaps

  • 14 Octobre 2011 - Les médicaments sous surveillance renforcée Evolution depuis janvier 2011 - Point d'information

  • [2011-10-14] - Dans le cadre de sa mission d’information et dans un souci de transparence de ses actions, l’Afssaps a mis en place dès janvier 2011 sur son site internet une rubrique dédiée aux médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée. Depuis le mois de janvier 2011, l’Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l’usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d’information.

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • 12 octobre 2011 - L’Afssaps recommande l’arrêt progressif de l’utilisation du plasma thérapeutique traité par le bleu de méthylène

  • [2011-10-12] - L’Afssaps a demandé l’arrêt progressif de la production de plasma traité par le bleu de méthylène (plasma BM), à la suite de la mise en évidence de réactions allergiques chez les patients transfusés avec du plasma BM, plus fréquentes qu’avec les plasmas traités par d’autres méthodes. Dans son avis, l’Afssaps a également pris en compte la nécessité de produire des plasmas dont la composition est plus homogène. L’abandon du plasma BM est ainsi une mesure qui répond à une logique de sécurité renforcée mais aussi d’optimisation de la qualité des produits de transfusion. Dans l’intérêt des malades pour lesquels le recours à une transfusion de plasma constitue souvent un enjeu vital, la mise en application progressive est organisée, en concertation avec l’Etablissement Français du Sang (EFS), de manière à se prémunir de tout problème de disponibilité.

    Source: communiqué de presse Afssasps

  • Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012

  • [2011-10-10] - A la suite de la procédure nationale de réévaluation par l’Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne en cours, l’Afssaps vous informe de la suspension des AMM à compter du 10 janvier 2012 de deux spécialités pharmaceutiques.

    Source: Communiqué de l'Afssaps

  • Retrait de l’AMM de Noctran® et de Mépronizine® : l’Afssaps émet des recommandations sur la conduite à tenir pour arrêter un traitement par hypnotique

  • [2011-10-07] - L’Afssaps a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Noctran® et Mépronizine®, deux médicaments indiqués dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Ces décisions de retrait d’AMM seront effectives à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012, mais supposent d’ores et déjà une prise en charge des patients afin de prévenir ou limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage. L’Afssaps recommande aux médecins de ne plus instaurer de traitement par Noctran® ou Mépronizine® et d’informer les patients concernés de ces retraits à venir. Des recommandations ont également été adressées aux professionnels de santé afin de leur proposer une conduite à tenir dans cette situation. L’Afssaps invite vivement les patients sous Noctran® ou Mépronizine® à consulter leur médecin traitant afin d’organiser au mieux l’arrêt progressif de leur traitement.

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • Protélos® (Ranélate de strontium) : L’Afssaps décide d’une réévaluation du rapport bénéfice risque et adresse une mise en garde aux professionnels recommandant des restrictions d'utilisation

  • [2011-10-07] - A la suite des avis concordants des commissions de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché, l’Afssaps a décidé de saisir l’agence européenne du médicament (EMA) afin d’engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium (Protélos®). Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation, pour des raisons de sécurité sanitaire et du fait d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a adressé une mise en garde aux professionnels de santé (en PJ) afin qu’ils restreignent l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

    Source: Communiqué de presse de l'Afssaps

  • Mise en garde contre l’utilisation du produit MTP KIT présenté comme un médicament de l’interruption de grossesse et vendu sur Internet

  • [2011-09-19] - La Direction générale de la Santé (DGS) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaitent mettre en garde les consommateurs sur les risques graves pour la santé liés à l’utilisation d'un produit dénommé MTP KIT, présenté comme un médicament de l’IVG (interruption volontaire de grossesse) et vendu sur Internet.

    Source: AFSSAPS

  • Protelos® (ranélate de strontium) Point de pharmacovigilance

  • [2011-09-14] - Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves.

    Source: communiqué de presse Afssaps

  • Mise au point de l’Afssaps sur sa politique en matière d’autorisations temporaires d’utilisation

  • [2011-09-05] - Divers propos rapportés récemment par le Leem dans une campagne de communication mentionne que l’évolution du système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pourrait priver la population française d’un accès à l’innovation.

    Source: communiqué de presse Afssaps

  • Mise en garde de l’Afssaps sur le détournement de l’usage de l’Épitomax® (Topiramate) en dehors des indications autorisées pour perdre du poids

  • [2011-08-29] - L’Epitomax® est uniquement indiqué comme antiépileptique chez l’adule et l’enfant et comme antimigraineux uniquement chez l’adulte.

    Source: communiqué de presse de l'Afssaps

  • 23-05-2011 - Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie orale et de cloxacilline administrée par voie intra-musculaire - Retrait de produits

  • [2011-05-24] -

    Source: Afssaps

  • 29-04-2011 - Mise en garde sur les risques liés à l’échange de lait maternel

  • [2011-04-29] - L’Afssaps a été informée de l'existence sur internet d'un réseau mondial de partage de lait maternel « The Human Milk for Human Babies global network ». Il met en contact, via Facebook, des mères donneuses souhaitant offrir leur lait et des mères ne parvenant pas à allaiter suffisamment leur enfant.

    Source: Afssaps

  • 27-04-2011 - Risque d’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par dasatinib (Sprycel®)

  • [2011-04-27] - L’Afssaps a eu connaissance de plusieurs cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) rapportés chez des patients traités avec le médicament anticancéreux Sprycel® (dasatinib). Ce médicament, qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis 2006, est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de leucémie1 myéloïdes chroniques. L’Agence européenne des médicaments (EMA) va procéder à un examen de l’ensemble des données dont les résultats sont attendus pour juin 2011. Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé de surveiller la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaires et de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel®.

    Source: Afssaps

  • 19-04-2011 - Mise en garde sur l’utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®,Competact®)

  • [2011-04-19] - La Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d’un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®). A la lumière de ces nouvelles données, l’Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l’attente des résultats intermédiaires d’une large étude lancée par l’Afssaps avec l’Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai.

    Source: Afsspas

  • Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : actualisation des informations

  • [2011-04-15] - En mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Cette décision faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures prématurées de ces implants mammaires et à la mise en évidence lors d’une inspection de l’utilisation d’un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants. (Lire l'article de mars 2010)

    Source: Afssaps

  • 14-04-2011 - Paracétamol Macopharma® 10 mg/ml, solution pour perfusion - Risque de surdosage chez le nouveau-né et le nourrisson

  • [2011-04-14] - Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, COMEDIMS, chefs de service de pédiatrie et de réanimation pédiatrique, de néonatalogie, Société Française de Pédiatrie, Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, Société Française d'Etude et de Traitement de la Douleur, Conseil de l'Ordre des Infirmiers

    Source: Afssaps

  • Alerte - 07-04-2011 - Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par lusine de Castlebar en Irlande

  • [2011-04-08] - Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots

    Source: Afsspas

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