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EMPLOI Laboratoire-Recherche (Recherche)
08-01-2014

[CDD] - 08/01/2014 - Gestionnaire d?Etudes Cliniques du pôle Vigilance (AP-HP Groupe Hospitalier Saint-Louis, Lariboisière, Fernand-Widal Paris)


L?AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d?évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le pôle Vigilance du DRCD en lien avec le pôle Promotion du DRCD. Les missions du pôle sont les suivantes :
1- Evaluation de la sécurité d?emploi du médicament expérimental (ME)/dispositif médical expérimental de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R))
2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage
3- Evaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs,
4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS).

Activités

- Réception des formulaires de notification des EIG (environ entre 30 et 50/jour) enregistrement dans un registre et transmission au binôme/trinôme en charge du suivi de la vigilance des études concernées
- Gestion des classeurs de référence « études cliniques » (500 Recherches en cours)
- Classement et archivage sécurisés des formulaires de notification des EIG
- Numérisation des dossiers ou articles scientifiques qui seront insérés en pièces jointes dans la base de gestion des données de vigilance
- Gestion des déclarations et des rapports annuels de sécurité (RAS) transmis aux Autorités compétentes en lien avec les évaluateurs et les Gestionnaires de Données de vigilance :
* suivi du circuit des signatures, avant envoi à l?ANSM, des déclarations des événements indésirables graves, ainsi que des rapports annuels de sécurité des études concernées,
* centralisation des demandes d?envoi en recommandé avec accusé de réception,
* diffusion aux équipes du Pôle promotion et vigilance des copies des documents transmis,
* numérisation et gestion de la traçabilité des envois aux autorités compétentes.
- Participation à la mise en place de l?Assurance-Qualité du pôle :
* élaboration de modes opératoires et procédures opératoires standardisées,
* gestion documentaire des enveloppes des semi-levées d?aveugle.

AP-HP / Département de la Recherche Clinique et du développement (DRCD)
Hôpital Saint Louis Secteur gris Porte 23
Mme Anne-Laure DENISOT - Responsable de la cellule RH
1 av, Claude Vellefaux
75010 Paris

Cette annonce a été consultée 13 fois.
Ajoutée le 08-01-2014 à  04:10:18 (depuis 68 mois 10 jours 20 heures)
Expire le 06-05-2014 à  05:10:18 (dans -65 mois -14 jours -9 heures)
Catégorie: EMPLOI Laboratoire-Recherche (Recherche)
Note moyenne: Aucun avis pour le moment.
Cette annonce vous est proposée par: emploi.fhf.fr
[CDD] - 08/01/2014 - Gestionnaire d?Etudes Cliniques du pôle Vigilance (AP-HP Groupe Hospitalier Saint-Louis, Lariboisière, Fernand-Widal Paris)


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