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  • L’ANSM établit la RTU d’Avastin® (bevacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans sa forme néovasculaire

  • [2015-06-29] - Le dispositif des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) élaborées par l’ANSM permet d’encadrer la prescription d’une spécialité pharmaceutique disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, dans une indication ou dans des conditions d’utilisation non conformes à son AMM. La RTU publiée aujourd’hui concerne l’utilisation hors AMM d’Avastin® du laboratoire Roche, dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire. Elle entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015.

    Source: Point d'information ANSM

  • OPERATION PANGEA VIII - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet

  • [2015-06-19] - L’opération internationale « PANGEA VIII », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur internet, a impliqué cette année 115 pays dont la France. Cette opération s’est déroulée du 9 au 16 juin 2015 et a donné lieu à un grand nombre d'arrestations et de constatations dans le monde entier ainsi qu’à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Inscription de nouveaux cannabinoïdes de synthèse sur la liste des stupéfiants

  • [2015-06-18] - Les cannabinoïdes de synthèse, utilisés à des fins récréatives, ont des effets psychoactifs similaires à ceux du cannabis. Ils présentent une toxicité sur le plan physique et psychique et des risques d’abus et de dépendance. Devant ces risques, il a été décidé d’inscrire sur la liste des stupéfiants 7 familles de cannabinoïdes de synthèse. Cette décision retenue par la Ministre en charge de la Santé par arrêté en date du 19 mai 2015 fait suite à la proposition du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de la Commission des Stupéfiants et des Psychotropes.

    Source: Point d'information ANSM

  • Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2

  • [2015-06-17] - Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 juin 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 et de leur association à la metformine.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Traitement de l’hépatite C : l’ANSM et l’EMA recommandent d’éviter l’association entre des antiviraux d’action directe et l’amiodarone

  • [2015-04-29] - Après le PRAC, le CHMP confirme le risque de bradycardie sévère ou de troubles de la conduction chez les patients traités pour l’hépatite C par Harvoni (association fixe de sofosbuvir et ledipasvir) ou Sovaldi (sofosbuvir) en association avec Daklinza (daclatasvir) et qui reçoivent aussi de l’amiodarone, un traitement antiarythmique. La prescription conjointe de ces antiviraux et de l’amiodarone doit être évitée. Les RCP et les notices de Harvoni, Sovaldi et Daklinza seront actualisés en conséquence et une lettre d’information sera adressée prochainement aux professionnels de santé concernés.

    Source: Point d'information ANSM

  • Vaccins contre les infections invasives à méningocoques de sérogroupe C : fin de la période de tension d’approvisionnement

  • [2015-04-28] - L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant les vaccins méningococciques monovalents conjugués de sérogroupe C (Neisvac et Menjugatekit) qu’ils étaient en mesure d’approvisionner le marché français à hauteur des besoins. Dans ce contexte, les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) en situation de pénurie de vaccins, diffusées en janvier 2015, ont été levées. La vaccination contre les infections invasives à méningocoques C peut être reprise conformément au calendrier vaccinal pour les enfants âgés de 1 an et en rattrapage jusqu’à l’âge de 24 ans.

    Source: Point d'information ANSM

  • Ouverture du portail de télé-enregistrement des nouveaux pharmaciens responsables

  • [2015-04-23] - Depuis le 21 avril, les informations relatives à la désignation ou à la cessation du pharmacien responsable peuvent être télé-enregistrées sur le site internet de l’ANSM.

    Source: Point d'information ANSM

  • Vaccination : êtes-vous à jour ? - Semaine européenne de la vaccination

  • [2015-04-22] - Comme chaque année, la France participe à la Semaine européenne de la vaccination. Cet évènement est organisé à l’initiative de l’Organisation Mondiale de la Santé dans près de 200 pays dans le monde.

    Source: Point d'information ANSM

  • Médicaments contenant de l’hydroxyzine, interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives : retour sur la réunion de mars 2015 du CMDh

  • [2015-04-21] - Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 23 au 25 mars 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. Arbitrage PRAC / CMDh relatif aux médicaments contenant de l’hydroxyzine (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE)

    Source: Point d'information ANSM

  • Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mars 2015

  • [2015-04-20] - Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 17 au 19 mars 2015 à Londres. Ce Comité est chargé d’examiner les demandes de désignations[1] déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares, appelés médicaments « orphelins ». Le COMP a rendu au cours de cette session 15 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Recommandations du PRAC concernant le risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses

  • [2015-04-17] - Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 au 10 avril 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses (traitement prolongé de pathologies chroniques par plus de 2400 mg par jour). Une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène est recommandée.

    Source: Point d'information ANSM

  • Prothèses totales de hanche à couple de frottement métal-métal : recommandations d’utilisation et de suivi des patients

  • [2015-04-16] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en décembre 2014 une mise en garde à l’attention des chirurgiens orthopédistes sur l’utilisation des prothèses totales de hanche à couple de frottement métal-métal suite à des résultats d’études menées sur ces dispositifs notamment au niveau européen. Cette mise en garde est venue compléter et actualiser les recommandations émises par l’Agence préalablement en 2012.

    Source: Recommandations éditées par l'ANSM

  • Médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine, agomélatine (Valdoxan) - retour d’information sur le PRAC de septembre 2014

  • [2014-09-16] - Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 8 au 11 septembre 2014 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation des médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine et renforcé les mesures de minimisation des risques de l’agomélatine (Valdoxan).

    Source: Point d'information ANSM

  • Appel à projets de recherche : 11 lauréats primés

  • [2014-09-15] - Pour la troisième année consécutive, l’ANSM a ouvert en janvier 2014 un appel à projets qui vise à favoriser les recherches scientifiques académiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé. Sur les 74 dossiers de candidatures éligibles, 11 projets ont été retenus.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Spécialités pour instillations intra-vésicales à base de BCG (Immucyst®, BCG- Medac® et OncoTICE® ) : tensions d’approvisionnement et recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins

  • [2014-09-09] - La spécialité pharmaceutique Immucyst 81mg®, poudre pour suspension intra-vésicale est en rupture de stock depuis mai 2012 à la suite de problèmes industriels.

    Source: Point d'information ANSM

  • Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments : Nouvelles dispositions législatives et réglementaires

  • [2014-09-05] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie aujourd’hui un avis aux demandeurs concernant les nouvelles dispositions relatives aux autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Celui-ci comprend un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire des ATU nominatives aussi bien que des ATU cohorte. Il présente également toutes les informations pratiques pour une demande d'ATU.

    Source: Point d'information ANSM

  • De nouvelles recommandations pour minimiser les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone

  • [2014-09-01] - A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque de la dompéridone, de nouvelles recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone sont diffusées aux médecins et aux pharmaciens. Ces recommandations sont conformes à celles données par l’ANSM en février 2014 dans une mise en garde sur l’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone, dans l’attente de l’arbitrage européen. Les nouvelles posologies recommandées entraînent le retrait du marché le 10 septembre 2014 des spécialités fortement dosées contenant 20 mg de dompéridone.

    Source: Point d'information ANSM

  • Modalités de mise en œuvre en France des modifications des AMM des médicaments agissant sur le Système Rénine-Angiotensine suite à l’arbitrage européen

  • [2014-08-13] - ne procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments agissant sur le Système Rénine-Angiotensine (SRA) a été engagée au niveau européen en application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE modifiée (EMEA/H/A-31/1370).

    Source: Point d'information ANSM

  • Dominique Martin est nommé directeur général de l’ANSM à partir du 1er septembre 2014

  • [2014-08-05] - Par décret du Président de la République en date du 1er août 2014, Dominique Martin est nommé directeur général de l’ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à compter du 1er septembre 2014. Il succède au Professeur Dominique Maraninchi, en poste depuis février 2011.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP

  • [2014-08-04] - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP[1] ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 21 au 24 juillet 2014 à Londres. Il a rendu 5 avis favorables pour de nouvelles AMM et 7 pour de nouvelles extensions d’indications.

    Source: Point d'information ANSM

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