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  • Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie : Rappel de la réglementation aux fabricants

  • [2014-07-23] - Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mène actuellement des investigations sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux utilisés dans les services de pédiatrie et en néonatologie. Suite aux contrôles réalisés sur des dispositifs utilisés plus spécifiquement dans le champ de la nutrition, l’Agence a estimé nécessaire de rappeler aux fabricants les exigences normatives relatives à la stérilisation par oxyde d’éthylène.

    Source: Point d'information ANSM

  • Défibrillateurs automatisés externes "grand public" : Recommandations à suivre par leurs exploitant

  • [2014-07-17] - Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux qui peuvent permettre la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque. Ils sont utilisables depuis 2007 par tout citoyen et sont largement diffusés dans les lieux fréquentés par le grand public. Ces appareils peuvent toutefois présenter des risques de dysfonctionnement si un certain nombre de précautions relatives à leur utilisation et leur maintenance ne sont pas appliquées par leurs exploitants (acquéreurs du DAE). En conséquence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite aujourd’hui rappeler les principales recommandations à suivre par les exploitants de DAE. Ces recommandations visent à s’assurer que les exploitants réalisent notamment des contrôles réguliers de leur DAE afin de toujours disposer d’un appareil fonctionnel.

    Source: Point d'information ANSM

  • L’ANSM rappelle le risque d’entéropathies graves chez certains patients traités par l’olmésartan

  • [2014-07-16] - Des données complémentaires, fournies récemment par la CNAMTS à la demande de l’ANSM et portant sur les hospitalisations pour entéropathies chez les patients traités par des sartans, confirment que seul l’olmésartan semble associé à une augmentation d’entéropathies sévères. L’ANSM réitère et renforce à cette occasion ses recommandations formulées en juillet 2013 concernant les patients traités par olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar)

    Source: Point d'information ANSM

  • L'Inserm soutenu par l'ANSM lance l'étude LUCIE sur le suivi des femmes porteuses d'implants mammaires

  • [2014-07-15] - En 2013 en France, on estimait à 346 000 le nombre de femmes porteuses d’implants mammaires. On évalue à environ 30 000 celles qui ont porté une prothèse fabriquée par la société PIP (dont une partie a été retirée depuis). Au-delà du caractère défectueux de ces prothèses mammaires, seule une vaste étude épidémiologique permettrait de documenter leurs effets indésirables potentiels.

    Source: Point d'information ANSM

  • Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2014

  • [2014-07-04] - Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 10 au 12 juin à Londres. Ce Comité est chargé d’examiner les demandes de désignations[1] déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares, appelés médicaments « orphelins ». Le COMP a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 16 désignations de médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut d’orphelin de 2 médicaments.

    Source: Point d'information ANSM

  • Surveillance en vie réelle des anticoagulants oraux

  • [2014-07-03] - Dans le cadre du plan d’actions mis en place par l’ANSM pour sécuriser l’utilisation des anticoagulants oraux, les résultats de deux études de pharmaco-épidémiologie menées par la CNAMTS et l’ANSM sont rendus publics. Ils ne montrent pas d’augmentation du risque d’événement hémorragique sévère avec les anticoagulants oraux directs[1] (AOD) comparés aux traitements de référence, les antivitamines K (AVK). De même, le passage d’un traitement par AVK à un traitement par AOD n’augmente pas le risque hémorragique sévère. Il n’est pas non plus montré d’augmentation du risque d’AVC ischémique, embolie systémique ou d’infarctus du myocarde avec les AOD comparés aux AVK. Ces études portent sur une très courte période de suivi et la surveillance renforcée doit être poursuivie.

    Source: Point d'information ANSM

  • Essais cliniques : publication d’un nouveau règlement européen

  • [2014-06-26] - Un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Cette nouvelle réglementation a pour objectif de rendre la recherche biomédicale plus attractive en Europe pour permettre ainsi à un plus grand nombre de patients de bénéficier de traitements innovants.

    Source: Point d'information ANSM

  • Ventes de médicaments en France : le rapport d’analyse de l’année 2013

  • [2014-06-25] - L’édition 2013 du rapport d’analyse des ventes de médicaments en France confirme la contraction du marché pharmaceutique en valeur constatée en 2012, après un ralentissement progressif au cours de ces dernières années. Ce recul s’explique principalement par les baisses de prix appliquées en 2012 et par le développement du marché des génériques. Toutefois, si le chiffre d’affaires des ventes destinées aux officines a régressé, les ventes aux établissements hospitaliers ont quant à elles augmenté. Chaque habitant a consommé en moyenne 48 boîtes de médicaments en 2013, de la même manière que pour les deux années précédentes. Plus de 3 médicaments remboursés sur 10 en 2013 sont des génériques.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Evolution récente de l’utilisation en France des contraceptifs oraux combinés (COC) et autres contraceptifs

  • [2014-06-24] - Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l’ANSM publie une mise à jour des données disponibles sur l’évolution en France des pratiques liées à leur utilisation et à celle des autres contraceptifs (préservatifs exclus). Le suivi des ventes jusque fin avril 2014 confirme le changement des habitudes des femmes vis-à-vis de la contraception. Une diminution très forte (- 48%) de la vente des COC de 3ème et 4ème génération et une augmentation (+32%) de la vente des COC de 1ère et 2ème génération sont observées. Depuis janvier 2014, le ratio des ventes de COC de 1ère et 2ème génération par rapport aux COC de 3ème et 4ème génération a atteint les 79% versus 21%.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Tensions d’approvisionnement en praziquantel (Biltricide) dans un contexte de signalement de cas de bilharziose en Corse du Sud

  • [2014-06-19] - Des cas groupés de bilharziose urogénitale, affection parasitaire qui aurait été contractée en Corse du Sud, ont été signalés aux autorités sanitaires. La contamination serait survenue au cours de baignades estivales en eau douce dans ce secteur. Cette pathologie est traitée par un antiparasitaire, le praziquantel (Biltricide), qui fait l’objet actuellement de tensions d’approvisionnement sur le territoire français. C’est pourquoi, devant la nécessité de traiter de nouveaux patients qui se seraient également baignés dans cette zone géographique et pour lesquels une bilharziose urogénitale serait diagnostiquée, il est demandé aux prescripteurs de réserver le praziquantel aux indications de l’AMM (bilharzioses et distomatoses) et aux cas confirmés biologiquement. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réactualisera cette information régulièrement.

    Source: Point d'information ANSM

  • Médicaments contenant de la bromocriptine, médicaments contenant de la méthadone et de la povidone, médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses : retour d’information sur le PRAC de juin 2014

  • [2014-06-18] - Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 10 au 13 juin 2014 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a discuté des réévaluations de la bromocriptine dans l’inhibition de la lactation, des spécialités administrées par voie orale contenant de la méthadone et de la povidone en tant qu’excipient et de l’ibuprofène utilisé à fortes doses.

    Source: Point d'information ANSM

  • Remboursement du Baclofène pour le traitement de la dépendance à l'alcool

  • [2014-06-16] - Le Ministère des Affaires sociales et de la santé vient d’autoriser ce jour, par arrêté, la prise en charge par l’Assurance maladie du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Procoralan (ivabradine) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque suite à de nouvelles données de sécurité

  • [2014-06-12] - Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ivabradine. Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) invite les professionnels de santé à ne plus initier de traitement par ivabradine pour le traitement de la maladie coronaire et de reconsidérer, lors d’une prochaine consultation, le rapport bénéfice/risque de leurs patients déjà traités. L’ANSM rappelle également l’importance de se conformer aux recommandations de l’Autorisation de Mise sur le Marché de ce médicament.

    Source: Point d'information ANSM

  • Médicament et déficit en G6PD : l’ANSM actualise le référentiel

  • [2014-06-11] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des professionnels de santé et des patients un référentiel sur les médicaments et le déficit en Glucose-6-déshydrogénase (G6PD) actualisé. Ce référentiel a pour objectif de faciliter le bon usage des médicaments et la prévention des effets indésirables chez les patients déficitaires en G6PD. Il contient notamment des informations sur cette maladie et la conduite à tenir en cas de prescription ou d’utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) chez ces patients.

    Source: Point d'information ANSM

  • Risque de transmission des Herpesviridae lors de greffes de tissus composites ou d’administration de préparations cellulaires à caractère non vital

  • [2014-06-05] - Les greffes de tissus composites concernant principalement les membres ou la face, sont actuellement réalisées en France uniquement dans le cadre d’essais cliniques. Dans le contexte de ses missions de surveillance de ces essais cliniques, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite sensibiliser les professionnels de santé aux risques de transmission des Herpesviridae lors de ces greffes et aux mesures à mettre en œuvre pour les limiter.

    Source: Point d'information ANSM

  • Morcellement par cœlioscopie pour une ablation chirurgicale de fibromes utérins : Recommandations de l’ANSM

  • [2014-05-27] - Dans le cadre du traitement chirurgical des fibromes utérins, la méthode de morcellement par cœlioscopie réalisée au moyen de morcellateur permet de fragmenter les tissus en vue de leur extraction par de petites incisions (chirurgie mini-invasive). La Food and Drug Administration (FDA) a émis une alerte de sécurité le 17 avril 2014 quant à cette technique du fait du risque de propagation de tissus cancéreux non suspectés dans le cas où le fibrome se révélerait être un sarcome ou toute autre tumeur cancéreuse.

    Source: Point d'information ANSM

  • OPERATION PANGEA VII - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet

  • [2014-05-26] - L’opération internationale « PANGEA VII » , destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments surinternet, a impliqué cette année 111 pays dont la France. Cette opération s’est déroulée du 13 au 20 mai 2014 et a donné lieu à un grand nombre d'arrestations dans le monde entier ainsi qu’à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Médicaments contenant de la dompéridone, du zolpidem ou de l’hydroxyzine : retour sur la réunion d’avril 2014 du CMDh

  • [2014-05-20] - Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 22 au 24 avril 2014 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

    Source: Point d'information ANSM

  • Iclusig® (ponatinib), médicaments à base d’hydroxyzine (Atarax®, Hydroxyzine Renaudin®), médicament à base d’ivabradine (Procoralan® et Corlentor®) - Retour d’information sur le PRAC de mai 2014

  • [2014-05-16] - Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 5 au 8 mai 2014 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la réévaluation du rapport bénéfice/risque d’ICLUSIG (ponatinib) et engagé celles des médicaments à base d’hydroxyzine et à base d’ivabradine.

    Source: Point d'information ANSM

  • Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) d’avril 2014

  • [2014-05-15] - Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni les 8 et 9 avril 2014 à Londres. Ce Comité est chargé d’examiner les demandes de désignations[1] déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares, appelés médicaments « orphelins ». Le COMP a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 12 désignations de médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut d’orphelin pour 4 nouveaux médicaments.

    Source: Point d'information ANSM

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