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  • Le CHMP recommande le maintien sur le marché de Protelos® (ranélate de strontium) en restreignant de nouveau ses indication

  • [2014-02-27] - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de recommander de nouvelles restrictions d’utilisation des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®) permettant le maintien de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament. Alors que le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) du mois de janvier 2014 avait recommandé la suspension de ce médicament, le CHMP considère que le risque cardiovasculaire peut être limité en restreignant l’utilisation de Protelos® aux patients sans antécédents de pathologies cardiovasculaires et circulatoires qui ne peuvent utiliser d’autres alternatives thérapeutiques. Une décision de la Commission Européenne sur la conduite à tenir sera rendue dans les deux prochains mois.

    Source: Point d'information ANSM

  • Effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé : mise en place de nouvelles modalités de déclaration pour les promoteurs

  • [2014-02-26] - Dans la poursuite de sa politique de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des promoteurs[1] de recherches biomédicales de nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé. Ces dernières devront dorénavant être déclarées par courrier électronique, accompagnées d’un nouveau formulaire d’identification.

    Source: Point d'information ANSM

  • Réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dompéridone

  • [2014-02-21] - Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé en mars 2013 la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dompéridone (MOTILIUM, PERIDYS et génériques).

    Source: Point d'information ANSM

  • L’ANSM notifie l’ATU de cohorte pour l’Ibrutinib dans deux indications

  • [2014-02-18] - Dans l’attente de l’obtention d’une AMM centralisée pour l’Ibrutinib, médicament en cours de développement dans différentes indications en hématologie, l’ANSM vient de notifier au laboratoire Janssen son avis favorable à sa demande d’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte déposée le 15 janvier 2014. Les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau ou d’une leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou réfractaires, vont ainsi pouvoir accéder rapidement à ce traitement qui représente une avancée par rapport à l’existant.

    Source: communiqué de presse ANSM

  • Primperan et ses génériques (métoclopramide) : Actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque d’effets indésirables

  • [2014-02-14] - Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide a été initiée en 2011 par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en raison de préoccupations sur l’efficacité et la sécurité liées au risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires. Au décours de cette réévaluation, l’utilisation du métoclopramide est désormais réservée à certaines situations chez l’adulte et chez l’enfant.

    Source: Point d'information ANSM

  • Contraceptifs hormonaux combinés : rester conscient des différences entre les spécialités face au risque thromboembolique, de l'importance des facteurs de risque individuels, et être attentif aux manifestations cliniques

  • [2014-02-13] - Les résultats de l'évaluation menée à l'échelle européenne et les données relatives au risque thromboembolique associé à certains contraceptifs hormonaux combinés (CHC), sont diffusés à tous les prescripteurs de contraceptifs et tous les professionnels de santé susceptibles d'être confrontés à un cas de thrombose survenant lors de l’utilisation d’un CHC.

    Source: Lettre aux professionnels de santé ANSM

  • Le Plan cancer 2014-2019 prévoit de faciliter un accès rapide et équitable à l’innovation thérapeutique

  • [2014-02-12] - Le Plan cancer 2014-2019, présenté le 4 février 2014 par le président de la République mobilise l’ensemble des moyens disponibles pour réduire la mortalité liée à des cancers évitables et lutter contre les inégalités face à la maladie. Il mobilise également l’ensemble des acteurs autour de mesures concrètes pour, notamment, permettre à tous les patients de bénéficier des progrès thérapeutiques réalisés et à venir.

    Source: COmmuniqué de presse ANSM

  • Une étude cosignée par l’ANSM a permis la standardisation d’un test ELISA fiable et reproductible pour le contrôle des vaccins contre l’hépatite A

  • [2014-02-10] - Une étude collaborative dont les résultats sont publiés dans le numéro 2013-03 de la revue PharmeuropaBio & Scientific Notes montre que le test in vitro ELISA[1], développé par l’ANSM pour la libération des lots de vaccins contre l’hépatite A, constitue une méthode in vitro standardisée qui s’inscrit dans la stratégie visant à proposer des méthodes de contrôle en laboratoire alternatives à l'utilisation des animaux.

    Source: Publication d'article ANSM

  • Point sur l’évolution de l’utilisation des contraceptifs depuis 1 an et sur les actions de sécurisation mises en place

  • [2014-02-06] - L’ANSM a rendu public aujourd’hui, au cours d’une conférence de presse, la situation actuelle concernant l’emploi des contraceptifs hormonaux combinés (CHC[1] ) en France.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Mise à disposition de la spécialité Buprénorphine EG et informations importantes sur le bon usage

  • [2014-01-29] - Buprénorphine EG est une spécialité générique de SUBUTEX. Elle se présente sous la forme de comprimés sublingaux et est disponible aux dosages 0,4 mg, 2 mg et 8 mg.

    Source: Lettre d'information ANSM

  • Point de situation relatif aux investigations et actions mises en œuvre par l’ANSM à la suite des décès au centre hospitalier de Chambéry

  • [2014-01-24] - L’ANSM dresse un point de situation sur les investigations et les actions qu’elle a été amenée à mettre en œuvre suite aux décès de trois nouveau-nés survenus au centre hospitalier de Chambéry en décembre 2013. L’ANSM, en lien avec le Ministère des affaires sociales et de la santé, s’est mobilisée dès le 17 décembre 2013 pour réaliser les inspections, contrôles et pour prendre les mesures nécessaires afin de garantir la sécurité des patients.

    Source: Point d'information ANSM

  • L’ANSM publie une nouvelle mise à jour des données de matériovigilance concernant les prothèses PIP

  • [2014-01-23] - Fin décembre 2013, les données transmises à l’ANSM indiquent que 17 411 femmes ont eu une explantation de leur prothèse en gel de silicone PIP, dont 12 822 à titre préventif.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Abraxane® (paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine) : filaments visibles dans la poche pour perfusion intraveineuse

  • [2014-01-23] - De fins filaments protéiques translucides ou de couleur blanche à jaune (de 1 à 2 mm de longueur) ont été observés lors de l’inspection visuelle de la suspension reconstituée dans une poche pour perfusion intraveineuse

    Source: Lettre aux professionnels de santé ANSM

  • CESP - Passage a l’étape II de la phase pilote

  • [2014-01-21] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’inscrit dans une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés.

    Source: ANSM

  • Diane 35 et ses génériques : remise sur le marché en France avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement des mises en garde

  • [2014-01-14] - Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg (Diane 35 et ses génériques), la Commission européenne a restreint leur indication au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère et renforcé leurs contre-indications et mises en garde.

    Source: Lettre aux professionnels de santé ANSM

  • Le PRAC recommande la suspension du médicament contenant du ranélate de strontium (PROTELOS)

  • [2014-01-13] - Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 et 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a recommandé la suspension de l’AMM du ranélate de strontium (PROTELOS).

    Source: Point d'Information ANSM

  • Dialyse et risques de réactions allergiques : Résultats d’une enquête de matériovigilance

  • [2014-01-13] - Entre 2009 et 2011, plusieurs signalements décrivant des réactions allergiques, parfois graves, liées à l’utilisation des dispositifs d’hémodialyse, en particulier avec des dialyseurs composés d’acrylonitrile (AN69ST) et en polysulfone ont été enregistrés en matériovigilance. Suite à ce constat, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a réalisé une enquête auprès des établissements de santé et des industriels concernés. Les résultats de cette enquête, émis en décembre 2013, concluent que les réactions allergiques peuvent être graves mais que leur fréquence demeure très faible.

    Source: Point d'information ansm

  • Etat des lieux en 2013 de la consommation des benzodiazépines en France

  • [2014-01-09] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rend public un rapport faisant un état des lieux sur la consommation de benzodiazépines. Ce rapport est une actualisation du rapport précédent publié en janvier 2012.L’ensemble de ces nouvelles données confirme en particulier la reprise de la consommation de benzodiazépines anxiolytiques et hypnotiques en lien avec une prescription importante de ces molécules et pour une durée souvent trop longue.En conséquence, un nouveau plan d’actions va être proposé par les autorités sanitaires courant 2014 pour mieux encadrer ces prescriptions de benzodiazépines et mieux informer professionnels de santé et patients sur leurs risques afin de prévenir la banalisation de leur recours.

    Source: point d'information ANSM

  • Décès au Centre hospitalier de Chambéry : l’ANSM mobilisée auprès de Marisol Touraine pour assurer la sécurité des patients recevant une nutrition parentérale

  • [2014-01-09] - La ministre des affaires sociale et de la santé, Marisol Touraine a annoncé le processus de suspension de la production du laboratoire Marette lors d’un point presse le 7 janvier, auquel participait Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM, aux côtés de Jean-Claude Manuguerra de l’Institut Pasteur et de Benoit Vallet, directeur général de la santé.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Moteurs de chirurgie mis sur le marché par la société VIUM MEDICAL : Retrait, suspension de mise sur le marché, d’importation, d’exportation, de distribution et d’utilisation

  • [2014-01-06] - Au cours d’une inspection, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence plusieurs infractions à la réglementation en vigueur concernant les moteurs de chirurgie mis sur le marché et distribués par la société la société VIUM MEDICAL. Ces moteurs chirurgicaux sont fabriqués par la société SHANGHAI XINSHENG PHOTOELECTRIC TECHNOLOGY (Chine). Notamment, la société VIUM MEDICAL ne dispose pas du certificat CE en cours de validité pour ces dispositifs et le certificat échu a été falsifié. Aussi, l’ANSM a décidé le retrait, la suspension de la mise sur le marché, de l’importation, de l’exportation et de l’utilisation de ces produits.

    Source: Point d'information ANSM

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