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  • Antithyroïdiens de synthèse (Thyrozol et Néo-Mercazole) : tensions d’approvisionnement sur le marché français

  • [2013-11-25] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Merck Serono de tensions d’approvisionnement sur le marché français des spécialités Thyrozol, tensions engendrées par la rupture de stock d’un autre antithyroïdien de synthèse le Néo-Mercazole du laboratoire CSP. Un retour à un approvisionnement suffisant pour les spécialités Thyrozol est attendu à compter de la fin du mois de décembre. Dans cette attente et compte tenu de ces difficultés, l’ANSM invite les prescripteurs à ne plus initier de traitement par Thyrozol et les pharmaciens à ne commander que les quantités strictement nécessaires afin de réserver le stock existant aux patients déjà traités par ce médicament. Par ailleurs, les posologies des anti-thyroïdiens n’étant pas équivalentes entre les différentes classes thérapeutiques, la posologie devra être ajustée, au cas par cas en fonction de l’état clinique et du dosage hormonal du patient, si un changement de traitement a été entrepris. En cas de doute, il convient d’adresser le patient à un endocrinologue.

    Source: Point d'information ANSM

  • L’ANSM rappelle la place centrale de la pharmacovigilance dans la mise à disposition de l’innovation thérapeutique

  • [2013-11-22] - Dans l’éditorial de la revue Progrès en urologie du mois de novembre 2013, Dominique Maraninchi, Directeur général de l’ANSM, et Joseph Emmerich, Directeur des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie, rappellent l’importance de la pharmacovigilance pour accompagner le progrès thérapeutique en urologie. Cette dimension est centrale dans les dispositifs qui permettent la mise à disposition précoce des innovations thérapeutiques.

    Source: Publication d'article ANSM

  • MabThera® (rituximab) : dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation d’un traitement par MabThera®

  • [2013-11-21] - Le laboratoire Roche, en accord avec les autorités de santé européennes et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), souhaite vous informer de nouvelles recommandations relatives au risque de réactivation du virus de l’hépatite B chez des patients traités par MabThera® et au dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) avant l’initiation d’un traitement par MabThera®.

    Source: Lettre d'information ANSM

  • Organisation du recours à l’expertise sur les produits de santé : d’hier à aujourd’hui

  • [2013-11-20] - Dans un article publié dans la Revue de droit sanitaire et social (Dalloz) du 1er novembre 2013, Elisabeth Herail, Chef du service de déontologie de l’expertise de l’ANSM, revient sur la place de l’expertise dans le système de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. L’article montre comment les choix structurels successifs, conjugués aux enseignements des expériences qui ont renforcé les exigences déontologiques, ont contribué à édifier le cadre actuel de l’expertise et son intégration dans le dispositif décisionnel de l’ANSM.

    Source: Publication d'article ANSM

  • Journée européenne d’information sur les antibiotiques 18 novembre 2013

  • [2013-11-19] - A l’occasion de la journée européenne de sensibilisation au bon usage des antibiotiques organisée le 18 novembre de chaque année par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle les principaux axes de son implication notamment dans la problématique des résistances bactériennes.

    Source: Point d'information ANSM

  • Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités par fingolimod (Gylenia)

  • [2013-11-18] - Le syndrome hémophagocytaire (SHP) est un syndrome hyperinflammatoire très rare pouvant menacer le pronostic vital. Suite à la déclaration de 2 cas de syndrome hémophagocytaire (SHP) d’issue fatale rapporté chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par fingolimod (Gylenia®), l'EMA et l'ANSM souhaitent rappeler aux professionnels de santé l'importance de faire un diagnostic précoce du SHP, afin d'améliorer son pronostic par l’initiation rapide du traitement de ce syndrome et/ ou de la pathologie sous-jacente (ex : infection virale). Ce courrier rappelle également quels sont les signes cliniques et manifestations biologiques souvent associés au SHP.

    Source: Lettre aux professionnels de santé ANSM

  • JEVTANA (cabazitaxel) : informations importantes concernant le risque d’erreur lors de la préparation

  • [2013-11-15] - Suite à des cas d'erreurs de reconstitution de JEVTANA (cabazitaxel), pouvant conduire à des surdosages, les laboratoires Sanofi, en accord avec les autorités de santé européennes et l'ANSM rappellent aux professionnels de santé les modalités de préparation des solutions de JEVTANA.

    Source: Lettre aux professionnels de santé - ANSM

  • Retour sur la réunion d’octobre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments

  • [2013-11-14] - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP[1]) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 21 au 24 octobre 2013 à Londres. Plusieurs recommandations d’octroi d’AMM, d’extensions d’AMM et de renforcement de la sécurité de produits ont été formulées. Le Comité a également rendu un avis sur l’usage compassionnel du sofosbuvir chez les patients atteints d’hépatite C chronique. Le Dr Pierre Demolis, directeur de la direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie de l’ANSM, membre du CHMP depuis 2007, a d’autre part été élu à la vice-présidence de ce comité pour une durée de 3 ans.

    Source: Point d'information ANSM

  • Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : une utilisation réservée aux établissements de santé en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité

  • [2013-11-13] - La réévaluation au niveau européen du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse déclenchée par l’ANSM vient de se terminer. En raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité sont mises en œuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. A partir de fin janvier 2014, ces spécialités ne devront plus être prescrites, dispensées et administrées qu’au sein des établissements de santé.

    Source: Point d'information _ ANSM

  • Déclarer un effet indésirable : quoi de neuf pour les professionnels de santé et les patients ?

  • [2013-11-12] - Une nouvelle rubrique est disponible sur le site internet de l’ANSM afin de faciliter la déclaration des effets indésirables suspectés d’être liés à l’utilisation d’un produit de santé. La navigation par type de produit (médicaments, dispositifs médicaux,…), puis par déclarant (professionnel de santé, patient….), permet d’accéder rapidement au formulaire adapté et aux informations pratiques pour le remplir. La transmission de cette déclaration à l’organisme chargé du recueil et de la gestion des signalements est également simplifiée. Il est désormais possible de déclarer en ligne les effets indésirables liés aux médicaments, et prochainement, les incidents liés aux dispositifs médicaux.

    Source: Point d'information ANSM

  • Retour sur la réunion d’octobre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments

  • [2013-10-31] - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP[1]) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 21 au 24 octobre 2013 à Londres. Plusieurs recommandations d’octroi d’AMM, d’extensions d’AMM et de renforcement de la sécurité de produits ont été formulées. Le Comité a également rendu un avis sur l’usage compassionnel du sofosbuvir chez les patients atteints d’hépatite C chronique. Le Dr Pierre Demolis, directeur de la direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie de l’ANSM, membre du CHMP depuis 2007, a d’autre part été élu à la vice-présidence de ce comité pour une durée de 3 ans.

    Source: Point d'information ANSM

  • Ce qu’il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale

  • [2013-10-29] - L'ANSM rappelle la conduite à tenir avant toute prescription d'isotrétinoïne orale, notamment le document d'information à remettre au patient avant l'engagement de tout traitement.

    Source: Fiche d'information ANSM

  • Caustinerf Arsenical et Yranicid Arsenical, pâtes pour usage dentaire : un signal de génotoxicité est susceptible de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités

  • [2013-10-28] - Les spécialités CAUSTINERF ARSENICAL et YRANICID ARSENICAL sont des pâtes pour usage dentaire utilisées en France en préparation d’une dévitalisation indolore de la pulpe dentaire. A la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer si les nouvelles données de génotoxicité disponibles sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

    Source: Point d'Information ANSM

  • L'ASN et l’ANSM renouvellent leur coopération dans le domaine des produits de santé émettant des rayonnements ionisants

  • [2013-10-25] - Jean-Christophe Niel, Directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) et Dominique Maraninchi, Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ont signé le 2 septembre 2013 un nouvel accord-cadre de collaboration dans le domaine des produits de santé émettant des rayonnements ionisants. L’ANSM et l'ASN ont décidé de poursuivre leur coopération, afin de développer des synergies facilitant l’exercice de leurs missions respectives et de réaliser des actions communes ou complémentaires sur les questions de radioprotection liées à la production, la distribution et à l’utilisation des produits de santé émettant des rayonnements ionisants tels que les médicaments radiopharmaceutiques, les accélérateurs, les scanners.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Tests rapides de diagnostic de la grippe : Vers plus d’information sur les notices - Point d'Information

  • [2013-10-24] - La grippe est une infection respiratoire aiguë, contagieuse, due aux virus influenza. Chaque année, l’épidémie survient entre les mois de novembre et d’avril. La vaccination est le moyen le plus simple de se prémunir. Dans certains cas de suspicion de grippe, des tests rapides peuvent aider au diagnostic*. Le contrôle du marché de ces tests rapides montre des non-conformités qui ne sont pas majeures. Quand elles existent, elles relèvent de la présentation réglementaire des données relatives au produit. En ce sens, l’ANSM émet des recommandations aux fabricants pour une meilleure information des utilisateurs.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Les anti-poux, les anti-verrues, les anti-molluscum et autres dispositifs médicaux de consommation courante : les bons gestes pour plus de sécurité - Point d'information

  • [2013-10-18] - Les anti-poux, les anti-verrues, les anti-molluscum sont largement utilisés dans la prévention, le contrôle ou le traitement d’une maladie. Ils appartiennent ainsi à la catégorie des dispositifs médicaux qui comprend un large ensemble d’instruments, d’accessoires ou de produits (liquides, gels, présentés en flacons, en sprays ou dosettes…), parfois de consommation courante. Pour autant, leur utilisation est loin d’être anodine. L’ANSM souhaite rappeler quelques principes d’utilisation et de conservation.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP

  • [2013-10-14] - L'ANSM publie aujourd'hui un rapport de synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP. Cet état des lieux permet de faire le point sur la situation de ces femmes, près de deux ans après que le scandale lié aux prothèses mammaires.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Numetah G16 %E (500 ml) – risque potentiel d’hypermagnésémie - Lettre aux professionnels de santé

  • [2013-10-10] - En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’agence européenne du médicament (EMA), le laboratoire Baxter souhaite vous communiquer les informations concernant le risque potentiel d’hypermagnésémie lors de l’administration de NUMETAH G16 %E chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée et chez les nouveau-nés dont la mère a été supplémentée en magnésium avant l’accouchement.

    Source: Communiqué de presse

  • L’ANSM soutient la nouvelle campagne de l’Assurance Maladie de vaccination contre la grippe saisonnière - Point d'information

  • [2013-10-09] - Chaque hiver, la grippe saisonnière touche des millions de personnes en France. Elle peut entraîner des complications graves et des décès en nombre élevé, en particulier chez les personnes fragiles. La vaccination est le moyen le plus simple de se prémunir. L’Assurance Maladie lance une nouvelle fois sa campagne de vaccination contre la grippe et invite plus de 10 millions de personnes à bénéficier gratuitement du vaccin. L’ANSM apporte sa contribution à cette campagne en fournissant les données relatives à la sécurité de ces vaccins.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • CESP - Lancement de la Phase pilote - Avis aux demandeurs

  • [2013-10-04] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’inscrit dans une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés. Dans cette perspective, l’ANSM met en place une phase pilote au cours de laquelle elle offre la possibilité aux demandeurs, sur une base volontaire, de lui soumettre leurs dossiers en utilisant le dispositif CESP (Common European Submission Platform). Les retombées de l’utilisation du CESP se traduiront par un gain de temps à toutes les étapes d’instruction des dossiers.

    Source: Communiqué de presse ANSM

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