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  • Dépistage organisé du cancer du sein : Campagne Octobre rose de l’INCa - Point d'information

  • [2013-10-03] - L’Institut national du Cancer (INCa) lance sa campagne annuelle d’information auprès du grand public sur le dépistage organisé du cancer du sein. L’objectif est d’apporter aux femmes les réponses aux questions qu’elles peuvent se poser sur le dépistage par la mammographie (âge, fréquence, comment cela se passe…) grâce à des supports d’information élaboré par l’INCa, avec la collaboration des professionnels impliqués et avec la participation de l’ANSM.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Ouverture de la première base de données publique des médicaments - Point d'information

  • [2013-10-02] - La première base de données publique sur le médicament est mise à disposition aujourd’hui dans un espace dédié au médicament sur le site Internet du Ministère de la Santé. Cette démarche s’inscrit dans le cadre de l’article 8 de la loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Fruit de la collaboration entre l’ANSM, la HAS et l’UNCAM, elle regroupe des informations de référence sur les médicaments commercialisés ou en arrêt de commercialisation depuis moins de deux ans en France.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Affaire PIP : mise au point de l’ANSM - Point d'Information

  • [2013-10-02] - Suite à la parution d’informations indiquant que l’ANSM aurait dissimulé des éléments dans le cadre de l’affaire PIP, l’Agence souhaite apporter les précisions suivantes :

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • L’ANSM publie un état des lieux sur les médicaments biosimilaires - Point d'information

  • [2013-10-01] - L’ANSM publie aujourd’hui un rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments innovants dont elle assure un suivi attentif. Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (produit à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ces médicaments ne peuvent toutefois pas être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché… sont différents. Du fait de l’apparition récente des médicaments biosimilaires sur le marché, l’ANSM recommande, par sécurité et dans la mesure du possible, de traiter un même patient avec la même spécialité afin de limiter le risque d’immunisation et d’assurer un suivi des effets secondaires de chaque produit sur le long terme.


  • Fentanyl transmuqueux : Rappel de ses effets indésirables et de la nécessité de bien respecter ses indications - Point d'Information

  • [2013-09-30] - Le fentanyl est un antalgique opioïde indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes déjà traités par des morphiniques pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Du fait de leurs risques d’effets indésirables et de mésusage, les spécialités de fentanyl par voie transmuqueuse à action rapide sont soumises à un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Des données récentes issues du suivi de pharmacovigilance font toujours état d’effets secondaires liés aux opioïdes mais aussi de réactions au niveau du site d’administration (buccal ou nasal). Une augmentation des cas de mésusage est également constatée (utilisations hors indication cancéreuse, traitement de fond inexistant ou insuffisant, doses prescrites excessives, abus et pharmacodépendance). En conséquence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) attire l’attention des professionnels de santé sur ces effets indésirables, en particulier les réactions locales et rappelle aux professionnels de santé la nécessité de bien respecter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) lors de la prescription. Elle les met également en garde sur les risques de mésusage liés à ces spécialités.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • L’ANSM publie un nouveau point sur l’évolution de l’utilisation des contraceptifs sur 9 mois - Communiqué

  • [2013-09-27] - Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l’ANSM publie une mise à jour des données disponibles sur l’évolution des pratiques liées à l’utilisation des COC en France. La tendance observée se poursuit fin août avec une baisse de 52,4 % des prescriptions de COC de 3ème et 4ème génération et une hausse de 32,2 % des COC de 1ère et 2ème génération. La part des prescriptions de COC de 1ère et 2ème génération par rapport à celles des COC de 3ème et de 4ème génération est actuellement de 74%/26%.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Rupture d’approvisionnement en stylos auto-injecteurs d’adrénaline (Anapen et Jext) : Actions mises en place par l’ANSM - Point d'information

  • [2013-09-26] - epuis plusieurs mois, Anapen et Jext, spécialités à base d’adrénaline en auto-injecteur disponibles en France connaissent des tensions d’approvisionnement du fait de difficultés de production. Ces dernières ont été responsables de ruptures de stock répétées qui deviennent moins ponctuelles. Dans ce contexte, l’ANSM a renouvelé auprès des deux laboratoires sa demande de fiabilisation de l’approvisionnement et, le cas échéant, de prendre toutes les dispositions pour importer des spécialités comparables disponibles à l’étranger.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Vente de médicament sur Internet hors du circuit légal : Attention aux falsifications - Point d'Information

  • [2013-09-24] - Depuis le 2 janvier 2013, les médicaments qui sont dispensés sans ordonnance en pharmacie peuvent être vendus sur des sites Internet autorisés par les pouvoirs publics. Ces sites doivent être adossés à une pharmacie physique existante et se conformer à un cahier des charges strict : l'objectif est de garantir un même niveau de qualité et de sécurité, que la délivrance du médicament se fasse au comptoir de l’officine ou à distance. Dans le contexte de cette nouvelle réglementation, l’ANSM relaie la campagne du Ministère des Affaires sociales et de la Santé sur la contrefaçon des médicaments et souhaite rappeler que l’achat de médicament sur Internet doit se faire dans ce circuit légal. En effet, l’achat sur des sites non autorisés expose l’utilisateur à des risques importants du fait d’une incertitude sur la composition réelle et sur la qualité du produit.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information

  • [2013-09-23] - Les anticoagulants oraux sont des médicaments indispensables dans le traitement des phlébites et embolies pulmonaires, ainsi que dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans certaines pathologies. Depuis 5 ans, de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché. Ils peuvent, comme les autres anticoagulants, être à l’origine de complications hémorragiques parfois graves. Ces nouveaux anticoagulants font, comme tous les nouveaux médicaments, l’objet d’un suivi renforcé de leur sécurité d’emploi en France et en Europe. Les données de sécurité d’emploi des nouveaux anticoagulants (NACO) ne mettent pas en évidence de risque hémorragique supérieur à celui des anticoagulants de la génération précédente (Antivitamines K). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que la mise en place d’un traitement anticoagulant doit se conformer aux indications, doses et précautions d’emploi spécifiques à chaque médicament. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Mise à jour de l'information sur les dernières données scientifiques- Point d'information

  • [2013-09-19] - Plusieurs cas de narcolepsie ont été signalés en août 2010, en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. Les autorités de santé européennes ont immédiatement engagé une réévaluation du bénéfice/risque du vaccin Pandemrix. Le signal issu des déclarations de pharmacovigilance a été confirmé par plusieurs études pharmacoépidémiologiques dont une étude française financée par l’ANSM. Ces études montrent qu’il existe une augmentation du risque de narcolepsie chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte jeune. Ce risque a été pris en compte et est en cours d'évaluation au niveau européen. Il devrait conduire à des modifications du résumé des caractéristiques du produit du Pandemrix (RCP) afin de mentionner clairement le risque de narcolepsie et le prendre en considération si ce vaccin devait être utilisé dans le cadre d'une pandémie grippale. Pour mémoire, les vaccins pandémiques dont le Pandemrix, ne sont plus commercialisés depuis la fin de la pandémie de grippe A(H1N1).

    Source: ANSM

  • Trivastal par voie orale : restriction de ses indications au traitement de la maladie de Parkinson - Point d'Information

  • [2013-09-18] - Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités Trivastal 20 mg comprimé enrobé et Trivastal 50 mg comprimé enrobé à libération prolongée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a considéré que les études relatives aux indications vasculaires (déficit pathologique cognitif et neurosensoriel, artériopathie des membres inférieurs et manifestations ischémiques en ophtalmologie) ne permettent plus de répondre aux critères diagnostiques et d’efficacité actuels.En conséquence, ces deux spécialités orales de Trivastal sont désormais réservées uniquement au traitement de la maladie de Parkinson.

    Source: ANSM

  • Vectibix (panitumumab) : nouvelle recommandation concernant le statut mutationnel RAS – Lettre aux professionnels de santé

  • [2013-09-17] - L’association de VECTIBIX à un protocole de chimiothérapie contenant de l’oxaliplatine (type FOLFOX) est contre-indiquée chez les patients atteints d'un CCRm avec un statut RAS muté ou chez lesquels le statut mutationnel RAS n'a pas été déterminé.Les résultats d'une étude ont montré que la survie globale et la survie sans progression pouvaient être plus courtes chez des patients présentant des mutations RAS au delà de l’exon 2 de KRAS (i.e exons 2, 3 et 4 de KRAS et de NRAS) qui recevaient panitumumab en association avec une chimiothérapie contenant de l’oxaliplatine.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à un traitement par rispéridone ou palipéridone chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte - Lettre aux professionnels de santé

  • [2013-09-16] - Un risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à un traitement par rispéridone ou palipéridone a été observé chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémoragiques - Lettre aux professionnels de santé

  • [2013-09-12] - Les médicaments Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux qui, contrairement aux antagonistes de la vitamine K, ne nécessitent pas de surveillance biologique. Néanmoins, leur utilisation peut-être associée, comme pour tout anticoagulant, à la survenue de complications hémoragiques, parfois graves.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Filgrastim (Neupogen®) et Pegfilgrastim (Neulasta®) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains – Lettre aux professionnels de santé

  • [2013-09-11] - Un syndrome de fuite capillaire (SFC) a été observé chez des personnes recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim, traitées par chimiothérapie et chez un donneur sain recevant du filgrastim dans le cadre d’une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Stents intrâcraniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM et registre "Diversion" de la Société Française de NeuroRadiologie - Point d'Information

  • [2013-09-11] - Depuis 2010, suite à la survenue d’accidents graves après la pose de stents dits « Flow Diverter » destinés au traitement des anévrismes intracrâniens, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs. Dans le cadre des différentes actions de surveillance menées, l’ANSM souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR) relativement à l’utilisation des stents Flow Diverter dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. L’ANSM demande la contribution des professionnels pour rendre ce registre le plus exhaustif possible.

    Source: Communiqué de l'ANSM

  • Nouveau stylo injecteur de ViraferonPeg (Clearclick) : mise à disposition et recommandations pour une utilisation sécurisée - Point d'Information

  • [2013-09-05] - A la suite de l’alerte lancée en février 2012 sur les problèmes d’utilisation du stylo auto-injecteur Viraferon Peg, la conception d’un nouveau stylo dont l’utilisation serait plus aisée pour les patients avait été annoncée.Le développement de ce nouveau stylo auto-injecteur Viraferon Peg (Clearclick) est à présent finalisé et sa commercialisation est prévue à compter du 3 Septembre 2013.La maniabilité de ce dispositif ainsi que les outils d’aide à son utilisation ont été validés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en concertation avec les associations de patients concernées.Il est important que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation du nouveau stylo et qu’ils s’assurent que ceux-ci aient bien compris son mode d’emploi avant de démarrer les auto-injections avec ce nouveau dispositif.

    Source: communiqué de presse ANSM

  • Diclofénac par voie orale ou injectable Nouvelles restrictions d’utilisation liées à une augmentation du risque de thrombose artérielle - Point d'Information

  • [2013-09-02] - Le diclofénac[1] (dont le médicament princeps est le Voltarène®) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) couramment utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation.L’évaluation européenne du profil de risque cardiovasculaire des médicaments contenant du diclofénac[2] montre que l’augmentation du risque de thrombose artérielle est comparable à celui observé avec les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Coxibs). Si le bénéfice du diclofénac reste supérieur au risque, cette évaluation a toutefois conduit à de nouvelles restrictions d’utilisation.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • L’ANSM assure la continuité du traitement des patients prenant de la lévothyroxine - Point d'information

  • [2013-08-12] - Des mesures permettant d’assurer le maintien de la prise en charge des patients traités par Lévothyrox (lévothyroxine) sont mises en place pour faire face aux tensions apparues depuis plusieurs semaines sur l’approvisionnement en ce produit.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information

  • [2013-08-02] - La Commission européenne vient de rendre un arbitrage qui restreint l’utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Cette décision fait suite à la procédure d’arbitrage que l’ANSM a déclenchée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. La Commission européenne demande également qu’une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d’emploi. L’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.

    Source: Communiqué de presse ANSM

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