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  • Tatouages éphémères noirs à base de henné : risque de réactions cutanées parfois sévères - Point d'information

  • [2013-07-31] - L’ANSM déconseille vivement la réalisation des tatouages noirs temporaires au henné. Les préparations utilisées contiennent une substance appelée paraphénylènediamine (PPD) illégalement ajoutée et susceptible de provoquer un eczéma allergique parfois grave.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • L’ANSM impose des précautions d’emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l’Agence Européenne - Point d'information

  • [2013-07-25] - /’Agence européenne du médicament (EMA) a récemment publié un projet de recommandations pour encadrer l’utilisation des phtalates en tant qu’excipients dans les médicaments[1] . Ces derniers sont autorisés, à défaut de solution alternative, dans des conditions bien définies (durée de traitement, population, rapport bénéfice/risque de l’indication thérapeutique).

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Données d’utilisation et mesures visant à sécuriser l’emploi du méthylphénidate en France : publication par l’ANSM d’un rapport d’analyse et d’une brochure d’information à destination des patients et de leur entourage

  • [2013-07-18] - Le méthylphénidate (Ritaline®, Ritaline LP®, Concerta LP®, Quasym LP®) est indiqué dans le cadre de la prise en charge du trouble déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque les mesures correctives psychologiques, éducatives, sociales et familiales seules s'avèrent insuffisantes.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan et ses génériques)

  • [2013-07-03] - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, vous informe de la décision de suspension, dans tous les Etats Membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam, substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie. Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque du tétrazépam étant désormais considéré comme défavorable. Cette suspension, qui sera effective en France à partir du 8 juillet 2013, sera accompagnée le même jour d’un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés : point de situation à juin 2013

  • [2013-06-26] - Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l’ANSM publie une nouvelle mise à jour des données sur l’évolution de l’utilisation de ces contraceptifs en France. La tendance observée se poursuit fin mai, avec une baisse de 43 % des prescriptions des COC de 3ème et de 4ème génération et une hausse de 34 % des COC de 2ème génération. La part des prescriptions de COC de 1ère et de 2ème génération par rapport à celles des COC de 3ème et de 4ème génération est actuellement de 73 % et de- 27 %. Par ailleurs, les résultats de l’étude réalisée par la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnamts) en lien avec l’ANSM sur les risques des différentes générations de COC et portant sur plus de 4 millions de femmes, sont rendus publics. Ils confirment l’existence d’un doublement du risque d’embolie pulmonaire avec des COC de 3ème génération par rapport à celui des 2ème génération et apportent des données supplémentaires sur l’effet du dosage d’estrogène.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Furosémide Teva 40 mg : Point de situation au 19 juin 2013

  • [2013-06-20] - L’ANSM dresse un bilan à ce jour des actions réalisées depuis le signalement, le 7 juin dernier, d’un défaut de conditionnement constaté sur une boîte de Furosémide Teva 40 mg, afin de protéger la sécurité des patients.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Furosémide Teva 40 mg : Constats préliminaires de l’inspection conduite par l’ANSM

  • [2013-06-12] - Les inspecteurs de l’ANSM ont réalisé, lundi 10 et mardi 11 juin 2013, à Sens (Yonne), l’inspection sur le site de conditionnement des lots de Furosémide Teva 40 mg. Les constats préliminaires de l’inspection n’ont pas identifié d’anomalie majeure de fonctionnement du site.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Furosémide TEVA 40 mg, comprimé sécable : rappel de 2 lots de médicaments - Vente bloquée dans toutes les pharmacies dès ce soir

  • [2013-06-10] - A la suite d’un problème de conditionnement de boites de Furosémide TEVA 40 mg, médicament diurétique, certains comprimés ont pu être remplacés par des comprimés d’un somnifère (Zopiclone également appelé Imovane). La décision de rappel des 2 lots par l’ANSM est consécutive à ce problème de conditionnement. Il s’agit des lots Y175 (date d’expiration : 08/2015) et Y176 (date d’expiration : 08/2015), 95 000 boites par lots. Leur vente a été bloquée dès ce soir en collaboration avec le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNO

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Irrégularités réglementaires importantes dans l’activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche

  • [2013-05-21] - L’ANSM a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER (CERAVER - les laboratoires Osteal Medical) parmi les dispositifs suivants : certains lots de cotyle CERAFIT R sans ciment, certains lots de cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter, certains lots de tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R et Tiges CERAFIT RMIS ACTISURF. Notamment, quatre tiges expérimentales ont été implantées sur quelques patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris), qui a également été inspecté.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • L’ANSM publie un nouveau point sur l’évolution de l’utilisation des pilules estroprogestatives

  • [2013-04-29] - Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l’ANSM publie une mise à jour des données disponibles sur l’évolution des pratiques liées à l’utilisation des COC en France. Elle livre également des informations sur l’utilisation des autres moyens de contraception (hors préservatifs). L’Agence actualise aujourd’hui l’ensemble de ces données avec une période d’observation étendue à quatre mois : de décembre 2012 à mars 2013. Des analyses complémentaires sont proposées par tranches d’âge et, pour les COC par dosage en estrogènes.

    Source: Communiqué ANSM

  • Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l’étude européenne et de l’étude cas-témoins française

  • [2012-09-20] - En août 2010, plusieurs cas de narcolepsie ont été signalés en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a immédiatement engagé une réévaluation du bénéfice/risque du vaccin Pandemrix®. Elle a conclu, en juillet 2011, que le bénéfice du vaccin restait supérieur au risque. En parallèle, des investigations épidémiologiques ont été menées. Les premiers résultats de l’étude européenne multicentrique « VAESCO[1] » financée par le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) sont en faveur d’une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d’alerte (Finlande et Suède). Dans les autres pays participant à l’étude VAESCO, aucune association n’a été retrouvée quelle que soit la tranche d’âge, à l'exception d'une augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte, à partir de l’analyse des données françaises de cette étude européenne. Par ailleurs, dans l’étude cas-témoins menée spécifiquement en France (étude NarcoFlu-VF), une association significative est apparue, aussi bien chez les adultes que chez les enfants et les adolescents.

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  • Consommation d’antidépresseurs et risque d’accident de la route : une vigilance particulière est requise lors de l’initiation ou de la modification du traitement

  • [2012-08-29] - Un nouveau volet de l’étude CESIR-A, évaluant l’impact de la consommation de médicaments sur le risque d’accident de la route, vient d’être publié dans Journal of Clinical Psychiatry.1 Des analyses récentes apportent un éclairage sur la question des antidépresseurs et montrent qu’une attention toute particulière doit être portée aux périodes d’initiation ou de modification du traitement. Celles-ci sont en effet associées à une vulnérabilité accrue des patients conducteurs. Ces travaux, coordonnés par l’équipe INSERM « Prévention et Prise en Charge des Traumatismes », s’inscrivent dans le cadre des activités de surveillance, d’évaluation et d’information sur les risques liés à l’utilisation de produits de santé de l’ANSM. Ils permettent de préciser les messages de prévention tels que ceux présents sur les boîtes de médicaments et signalés par des pictogrammes.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • L’ANSM interdit l’utilisation de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie

  • [2012-05-11] - L’ANSM, dans le cadre de ses activités de surveillance, d’évaluation et de prévention des risques liés à l’utilisation de produits de santé, vient de prendre de nouvelles décisions de police sanitaire visant à interdire l’utilisation, dans un but d’amaigrissement, de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations réalisées en pharmacie. Ces préparations n’ont pas prouvé leur efficacité et peuvent exposer le patient à des risques pour sa santé.

    Source: Communiqué de presse ANSM

  • Mise en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire de la peau

  • [2011-11-16] - L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) mettent en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire (ou d’éclaircissement) de la peau. Dans ce contexte, l’Afssaps lance une campagne d’information auprès du public.

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) : Retrait mondial du marché - Point d'information

  • [2011-11-07] - XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) est un médicament indiqué dans le traitement du sepsis sévère chez des patients présentant plusieurs défaillances d’organe, en complément d’une prise en charge conventionnelle optimale. Le laboratoire Lilly a informé les autorités de santé européennes et françaises du retrait du marché de XIGRIS® au niveau international et de l’arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite aux résultats d’une étude clinique (PROWESS-SHOCK) remettant en cause l’efficacité de XIGRIS® (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS® comparativement aux patients traités par placebo).

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • Rivotril® (clonazépam) Modification des conditions de prescription et de délivrance

  • [2011-10-19] - L’Afssaps a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance du Rivotril® (clonazépam) en raison de sa large prescription en dehors des indications de son AMM. Afin de favoriser le bon usage du Rivotril® et de limiter son détournement, ce médicament indiqué dans le traitement de l’épilepsie doit désormais être prescrit sur une ordonnance sécurisée et, à partir du 2 janvier 2012, la prescription ne pourra être initiée que par un neurologue ou un pédiatre. Les professionnels de santé concernés ont été informés de cette mesure. L’Afssaps a mis en ligne un point d’information et un questions/réponses pour informer au mieux les patients et leur famille

    Source: Communiqué de l'Afssaps

  • Réévaluation du bénéfice-risque des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) indiquées chez l'enfant et l'adolescent

  • [2011-10-17] - Le métoclopramide (Primpéran® et génériques) est un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui prévient les vomissements. Les médicaments à base de métoclopramide disposent d'AMM nationales dont la première a été octroyée dans les années 60. Suite à la séance du jeudi 13 octobre 2011 de la commission d’AMM, ce médicament serait déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

    Source: communiqué de presse Afssaps

  • 14 Octobre 2011 - Les médicaments sous surveillance renforcée Evolution depuis janvier 2011 - Point d'information

  • [2011-10-14] - Dans le cadre de sa mission d’information et dans un souci de transparence de ses actions, l’Afssaps a mis en place dès janvier 2011 sur son site internet une rubrique dédiée aux médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée. Depuis le mois de janvier 2011, l’Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l’usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d’information.

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • 12 octobre 2011 - L’Afssaps recommande l’arrêt progressif de l’utilisation du plasma thérapeutique traité par le bleu de méthylène

  • [2011-10-12] - L’Afssaps a demandé l’arrêt progressif de la production de plasma traité par le bleu de méthylène (plasma BM), à la suite de la mise en évidence de réactions allergiques chez les patients transfusés avec du plasma BM, plus fréquentes qu’avec les plasmas traités par d’autres méthodes. Dans son avis, l’Afssaps a également pris en compte la nécessité de produire des plasmas dont la composition est plus homogène. L’abandon du plasma BM est ainsi une mesure qui répond à une logique de sécurité renforcée mais aussi d’optimisation de la qualité des produits de transfusion. Dans l’intérêt des malades pour lesquels le recours à une transfusion de plasma constitue souvent un enjeu vital, la mise en application progressive est organisée, en concertation avec l’Etablissement Français du Sang (EFS), de manière à se prémunir de tout problème de disponibilité.

    Source: communiqué de presse Afssasps

  • Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012

  • [2011-10-10] - A la suite de la procédure nationale de réévaluation par l’Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne en cours, l’Afssaps vous informe de la suspension des AMM à compter du 10 janvier 2012 de deux spécialités pharmaceutiques.

    Source: Communiqué de l'Afssaps

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