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  • Retrait de l’AMM de Noctran® et de Mépronizine® : l’Afssaps émet des recommandations sur la conduite à tenir pour arrêter un traitement par hypnotique

  • [2011-10-07] - L’Afssaps a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Noctran® et Mépronizine®, deux médicaments indiqués dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Ces décisions de retrait d’AMM seront effectives à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012, mais supposent d’ores et déjà une prise en charge des patients afin de prévenir ou limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage. L’Afssaps recommande aux médecins de ne plus instaurer de traitement par Noctran® ou Mépronizine® et d’informer les patients concernés de ces retraits à venir. Des recommandations ont également été adressées aux professionnels de santé afin de leur proposer une conduite à tenir dans cette situation. L’Afssaps invite vivement les patients sous Noctran® ou Mépronizine® à consulter leur médecin traitant afin d’organiser au mieux l’arrêt progressif de leur traitement.

    Source: Communiqué de presse Afssaps

  • Protélos® (Ranélate de strontium) : L’Afssaps décide d’une réévaluation du rapport bénéfice risque et adresse une mise en garde aux professionnels recommandant des restrictions d'utilisation

  • [2011-10-07] - A la suite des avis concordants des commissions de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché, l’Afssaps a décidé de saisir l’agence européenne du médicament (EMA) afin d’engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium (Protélos®). Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation, pour des raisons de sécurité sanitaire et du fait d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a adressé une mise en garde aux professionnels de santé (en PJ) afin qu’ils restreignent l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

    Source: Communiqué de presse de l'Afssaps

  • Mise en garde contre l’utilisation du produit MTP KIT présenté comme un médicament de l’interruption de grossesse et vendu sur Internet

  • [2011-09-19] - La Direction générale de la Santé (DGS) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaitent mettre en garde les consommateurs sur les risques graves pour la santé liés à l’utilisation d'un produit dénommé MTP KIT, présenté comme un médicament de l’IVG (interruption volontaire de grossesse) et vendu sur Internet.

    Source: AFSSAPS

  • Protelos® (ranélate de strontium) Point de pharmacovigilance

  • [2011-09-14] - Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves.

    Source: communiqué de presse Afssaps

  • Mise au point de l’Afssaps sur sa politique en matière d’autorisations temporaires d’utilisation

  • [2011-09-05] - Divers propos rapportés récemment par le Leem dans une campagne de communication mentionne que l’évolution du système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pourrait priver la population française d’un accès à l’innovation.

    Source: communiqué de presse Afssaps

  • Mise en garde de l’Afssaps sur le détournement de l’usage de l’Épitomax® (Topiramate) en dehors des indications autorisées pour perdre du poids

  • [2011-08-29] - L’Epitomax® est uniquement indiqué comme antiépileptique chez l’adule et l’enfant et comme antimigraineux uniquement chez l’adulte.

    Source: communiqué de presse de l'Afssaps

  • Retrait de l’AMM de Noctran® et de Mépronizine® : l’Afssaps émet des recommandations sur la conduite à tenir pour arrêter un traitement par hypnotique

  • [2011-07-25] - L’Afssaps a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Noctran® et Mépronizine®, deux médicaments indiqués dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Ces décisions de retrait d’AMM seront effectives à compter respectivement du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012, mais supposent d’ores et déjà une prise en charge des patients afin de prévenir ou limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage.

    Source:

  • 29-06-2011 - Noctran® 10 mg comprimé sécable : retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à compter du 27 octobre 2011

  • [2011-06-29] - L'Afssaps a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Cette mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011. L'examen des données d'efficacité et de sécurité de ce médicament a permis de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est désormais défavorable. Les professionnels de santé ne doivent ainsi plus instaurer de nouveau traitement par Noctran®, informer les patients que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et organiser l'arrêt progressif du traitement des patients actuellement sous Noctran®s/sup>.

    Source: Afssaps

  • 09-06-2011 - L'antidiabétique Actos retiré du marché

  • [2011-06-09] - L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé ce matin de suspendre la commercialisation de l'antidiabétique Actos (laboratoire Takeda).

    Source:

  • 08-06-2011 - Réévaluation du bénéfice / risque de Nizoral®, comprimé 200 mg

  • [2011-06-08] - L'Afssaps a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Nizoral® (kétoconazole) 200 mg, comprimé, dans la prise en charge des infections fongiques (provoquées par un champignon), en raison de sa toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques. Dans l'attente des conclusions de la réévaluation du bénéfice/risque de Nizoral® en tant qu'antifongique engagée au plan européen, l'Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin. Nizoral® restera disponible dans le cadre d'Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing.

    Source:

  • 23-05-2011 - Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie orale et de cloxacilline administrée par voie intra-musculaire - Retrait de produits

  • [2011-05-24] -

    Source: Afssaps

  • 29-04-2011 - Mise en garde sur les risques liés à l’échange de lait maternel

  • [2011-04-29] - L’Afssaps a été informée de l'existence sur internet d'un réseau mondial de partage de lait maternel « The Human Milk for Human Babies global network ». Il met en contact, via Facebook, des mères donneuses souhaitant offrir leur lait et des mères ne parvenant pas à allaiter suffisamment leur enfant.

    Source: Afssaps

  • 27-04-2011 - Risque d’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par dasatinib (Sprycel®)

  • [2011-04-27] - L’Afssaps a eu connaissance de plusieurs cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) rapportés chez des patients traités avec le médicament anticancéreux Sprycel® (dasatinib). Ce médicament, qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis 2006, est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de leucémie1 myéloïdes chroniques. L’Agence européenne des médicaments (EMA) va procéder à un examen de l’ensemble des données dont les résultats sont attendus pour juin 2011. Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé de surveiller la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaires et de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel®.

    Source: Afssaps

  • 19-04-2011 - Mise en garde sur l’utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®,Competact®)

  • [2011-04-19] - La Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d’un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®). A la lumière de ces nouvelles données, l’Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l’attente des résultats intermédiaires d’une large étude lancée par l’Afssaps avec l’Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai.

    Source: Afsspas

  • 14-04-2011 - Paracétamol Macopharma® 10 mg/ml, solution pour perfusion - Risque de surdosage chez le nouveau-né et le nourrisson

  • [2011-04-14] - Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, COMEDIMS, chefs de service de pédiatrie et de réanimation pédiatrique, de néonatalogie, Société Française de Pédiatrie, Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, Société Française d'Etude et de Traitement de la Douleur, Conseil de l'Ordre des Infirmiers

    Source: Afssaps

  • Alerte - 07-04-2011 - Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par lusine de Castlebar en Irlande

  • [2011-04-08] - Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots

    Source: Afsspas

  • 29-03-2011 - Médicaments contenant du nimésulide administrés par voie générale

  • [2011-03-29] - Informations importantes de pharmacovigilance relatives au risque hépatique destinées aux médecins généralistes, rhumatologues et rééducateurs fonctionnels, médecins du sport, gynécologues, médecins des centres de transplantation, pharmaciens

    Source: Afssaps

  • 25-03-2011 - Adagen® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - Retrait de lots

  • [2011-03-25] -

    Source: Afssaps

  • 23-03-2011 - Rappel de lots fabriqués avant février 2011 de Cébémyxine collyre et Atébémyxine par Le laboratoire Chauvin

  • [2011-03-24] -

    Source: Afssaps

  • Alerte - 11-03-2011 - Innohep 3 500 U.I. anti Xa/0,35 ml, solution injectable en seringue préremplie - Léo - Retrait de lots

  • [2011-03-13] -

    Source: Afssaps

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