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Bonne pratique du Médicament


  • Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : actualisation des informations

  • [2011-04-15] - En mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Cette décision faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures prématurées de ces implants mammaires et à la mise en évidence lors d’une inspection de l’utilisation d’un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants. (Lire l'article de mars 2010)

    Source: Afssaps

  • Prothèses dentaires : une meilleure traçabilité

  • [2010-10-01] - Les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. Leur fabrication nécessite la prescription d’un chirurgien dentiste qui précise les caractéristiques de conception pour chaque patient. De nouvelles dispositions introduites en 2009 et 2010 améliorent la traçabilité de la chaine de fabrication des dispositifs médicaux sur mesure et renforcent l’information délivrée aux personnes concernées par la pose d’une prothèse dentaire. Sur simple demande, il est dorénavant possible de disposer de la déclaration de conformité qui accompagne la prothèse dentaire.

    Source: Afssaps

  • Mise en garde - Confusion entre des dosettes chez un nourrisson de 2 mois

  • [2010-09-29] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Institut de Veille Sanitaire (InVS) ont été informés par le réseau des Centres Anti-Poison et de Toxicovigilance d’un cas de confusion entre deux dosettes (unidoses) de chlorhexidine et de sérum physiologique chez un nourrisson de deux mois. Cette confusion, survenue au domicile des parents, a entraîné des convulsions chez le nourrisson. L’Afssaps souhaite rappeler que l’utilisation des unidoses nécessite une lecture attentive de l’étiquette avant l’administration pour éviter tout risque de confusion entre des produits dont les finalités sont différentes. L’Afssaps mène actuellement une réflexion sur ce type de confusions dont les résultats permettront d’élaborer des recommandations sur l’utilisation de ces unidoses.

    Source: Afssaps

  • Demande européenne de suspension d’AMM pour Octagam®

  • [2010-09-24] - L’augmentation des déclarations d’évènements thromboemboliques, survenus au cours des derniers mois chez des patients traités avec Octagam® (immunoglobuline) conduit le Comité scientifique de l’EMA (Agence européenne du médicament) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, ainsi que le retrait des lots présents sur le marché européen. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, les laboratoires Octapharma France, en accord avec l’Afssaps, procèdent au rappel de l’ensemble des lots d’Octagam®, 5 % et 10 %, solution pour perfusion. Compte tenu des effets indésirables thromboemboliques observés, l’Afssaps avait déjà par mesure de précaution demandé la mise en quarantaine d’Octagam® 5% et après concertation avec l’Afssaps, le laboratoire avait arrêté la distribution d’Octagam® 10 %.Les médecins sont donc invités à arrêter la prescription d’Octagam® et à adapter le traitement thérapeutique par la prescription d’une autre immunoglobuline.

    Source: Afssaps

  • Suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®)

  • [2010-09-23] - L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). Cette suspension fait suite à leur réévaluation par le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire. La réévaluation des données récentes, annoncée en juillet dernier, a confirmé l’augmentation du risque cardiovasculaire, principalement la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie.

    Source: Afssaps

  • Bufexamac : retrait des autorisations de mise sur le marché

  • [2010-09-14] - Le 27 juillet 2010, la Commission européenne a demandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du bufexamac. Cette décision fait suite aux recommandations émises par l’Agence européenne du médicament (EMA), en raison du risque élevé d’allergies de contact, parfois graves, avec le bufexamac. En conséquence, l’Afssaps retire l’AMM du Parfenac®, seul médicament concerné en France. Le Parfenac® ne sera plus disponible à compter du 14 septembre 2010.

    Source: Afssaps

  • Cas de narcolepsie avec cataplexie notifiés en France à la suite d’une vaccination contre le virus de la grippe A/H1N1

  • [2010-08-26] - Le 18 août 2010, la Suède a informé l’Agence européenne du Médicament (EMA) et l’ensemble des états membres, de la survenue de 6 cas de narcolepsie chez des enfants âgés de 12 à 16 ans, un à deux mois après une vaccination par Pandemrix®. En France, depuis le 23 août, 6 cas de narcolepsie avec cataplexie constatés chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A/H1N1 ont été signalés à l’Afssaps. Ces données de pharmacovigilance font actuellement l’objet d’une évaluation par l’EMA en collaboration avec les autorités de santé européennes dont l’Afssaps. A ce stade, un lien entre la vaccination contre la grippe A/H1N1 et la survenue de narcolepsie n’a pas été établi.

    Source: Afssaps

  • Rappel de lots de lentilles de contact jetables de la marque "1 Day Acuvue TruEye TM" - Johnson and Johnson Vision Care

  • [2010-08-25] - En accord avec l’Afssaps, Johnson and Johnson Vision Care procède au rappel, par mesure de précaution, de lots de lentilles de contact jetables "1 Day Acuvue TruEye TM". Cette mesure fait suite à plusieurs déclarations provenant de porteurs de ces lentilles résidant au Japon. Elles faisaient état de symptômes inhabituels, notamment la survenue d’irritations oculaires lors de la pose. Un courrier a été adressé ce jour par Johnson and Johnson Vision Care aux opticiens pour les informer de ce rappel. Les personnes en possession des lentilles de contact concernées doivent les rapporter à leur opticien afin que celui-ci procède à un échange. En France 69 boîtes de 10 ou 30 lentilles jetables sont concernées par ce retrait. L’Afssaps précise qu’aucune notification d’effets indésirable n’a été reçue à ce jour en matériovigilance.

    Source: Afssaps

  • Gels de kétoprofène : maintien sur le marché à l’issue de la réévaluation européenne

  • [2010-07-27] - Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le comité scientifique de l’EMA (Agence européenne du médicament), s’est prononcé en faveur du maintien des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette procédure européenne de réévaluation du risque avait été engagée à la suite de la décision de l’Afssaps de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des gels de kétoprofène, en raison de cas de photoallergies souvent graves liés à leur utilisation.Le maintien sur le marché européen s’accompagne toutefois des dispositions qui avaient été prises par l’Afssaps pour minimiser le risque de photoallergie. L’EMA demande une prescription médicale obligatoire pour ces médicaments et recommande de renforcer l’information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil.L’EMA recommande également que soit pris en compte un nouveau risque déjà identifié par l’Afssaps, d’allergie associée entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d’hygiène et de soin.

    Source: Afssaps

  • Modafinil : restriction d’indication et nouvelles recommandations

  • [2010-07-26] - A la suite du réexamen, au plan européen, des données d’efficacité et de sécurité concernant le modafinil, l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande de restreindre les indications de ce médicament à la narcolepsie [1] uniquement. Elle se prononce également pour l’ajout de nouvelles recommandations dans le Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) et la notice de ce médicament.

    Source: Afssaps

  • Evaluation du risque cardiovasculaire de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® Avaglim®)

  • [2010-07-23] - Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le comité scientifique de l’EMA (Agence européenne du médicament), a évalué les données récentes sur le-risque cardiovasculaire des médicaments à base de glitazone. Le comité a estimé qu’il était nécessaire de procéder à des compléments d’analyse avant de rendre ses conclusions dans un avenir proche. Dans l’attente, l’Afssaps rappelle les restrictions d'indication de la rosiglitazone (Avandia®) émises en janvier 2008, pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires en raison du risque de complications cardiaques ischémiques (infarctus du myocarde) identifié dans cette population. L’Afssaps souligne par ailleurs que cette classe thérapeutique fait l’objet, tant en Europe qu’en dehors de l’Europe, d’une réévaluation portant notamment sur les données comparant les risques de la rosiglitazone avec ceux de la pioglitazone.

    Source: Afssaps

  • Médicaments contenant du dextropropoxyphène : Retrait progressif de l’AMM

  • [2010-07-20] - A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, la Commission Européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, demande le retrait dans l’Union Européenne des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximum de 15 mois.

    Source: Afssaps

  • Eosine 2% Cooper, solution asséchante : Rappel de lots

  • [2010-06-21] - En accord avec l’Afssaps, le laboratoire Cooper procède au rappel de 7 lots de flacons de solution asséchante Eosine 2% Cooper, destinée au soin du cordon ombilical et du siège chez le nouveau né. Cette décision fait suite à l’identification de la présence de moisissures dans certains flacons ainsi que dans l’environnement de production. Le germe identifié, Penicillium corylophilum, n’est pas considéré comme pathogène. Compte tenu de la population concernée, l’Afssaps recommande, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les flacons d’éosine 2% Cooper, solution asséchante (50 ml et 100 ml), comportant les numéros de lots 4248, 4283, 3971, 4528, 4529, 4530, 4531, et de les rapporter à la pharmacie, et en cas de réaction cutanée de consulter son médecin traitant.

    Source: Afssaps

  • Fungizone 10%, suspension buvable : Rappel de lot

  • [2010-06-18] - En accord avec l’Afssaps, le laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS) procède au rappel d’un lot de flacons de Fungizone 10%, suspension buvable, médicament antimycosique.Le laboratoire a été informé par une officine de la présence d’un corps étranger dans un flacon de produit fini. L’enquête conduite par le laboratoire a montré que ce problème provient d’un goulot cassé au cours de la fabrication. La couleur du conditionnement (verre brun transparent) et l’opacité de la suspension buvable rendent les morceaux de verre invisibles à l’œil nu. Compte tenu que leur ingestion peut avoir de graves conséquences, le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l’Afssaps procède au rappel du lot concerné par ce défaut. Il s’agit du lot n° A786 (péremption décembre 2011). L’Afssaps recommande aux patients en possession d’un flacon portant ce numéro de lot de ne pas l’utiliser, et de le rapporter à la pharmacie. En cas d’ingestion, il est nécessaire de consulter rapidement un médecin.

    Source: Afssaps

  • Rappel de lots Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons poudre pour suspension buvable en flacon

  • [2010-06-11] - En accord avec l’Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel de flacons d’Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable, destinée à traiter certaines infections bactériennes des nourrissons. Cette décision fait suite à un défaut d’impression de la notice insérée dans les boîtes de trois lots de ce médicament. Les informations concernant la reconstitution du produit avec de l’eau n’y apparaissent pas. Une dilution trop importante de la poudre peut conduire au sous-dosage du médicament et par conséquent à une diminution de son efficacité.

    Source: Afssaps

  • La méphédrone classée comme stupéfiant

  • [2010-06-11] - La Ministre de la Santé et des Sports a décidé de classer la méphédrone comme stupéfiant par arrêté publié au Journal Officiel du 11 juin 2010. Le classement intervient en raison des effets psychoactifs et du potentiel d’abus, de dépendance et de la toxicité de cette substance. Cette décision fait suite à la proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.

    Source: Afssaps

  • Actualisation de l’information de sécurité concernant les vaccins Rotarix® et Rotateq®

  • [2010-05-26] - L’Afssaps souhaite actualiser l’information délivrée le 26 mars 2010 sur la présence de circovirus porcin dans des lots de vaccin Rotarix®, et la compléter en fonction de l’état actuel de l’évaluation conduite à l’échelon européen sur la présence de circovirus porcins ou de fragments d’ADN de ces circovirus dans des lots de vaccin Rotarix® et Rotateq®. Ces virus porcins sont fréquemment retrouvés dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et ils n’induisent pas de maladie chez l’homme. Dans le cadre de l’évaluation en cours pour comprendre l’origine et la portée de cette contamination, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu’il ne lui paraissait pas nécessaire de restreindre l’utilisation de ces vaccins.

    Source: Afssaps

  • Médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et Hélicidine® : contre-indication chez l’enfant de moins de deux ans

  • [2010-04-29] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans, l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet aggraver dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites. A la date du 29 avril 2010, ces médicaments ne seront donc plus délivrés en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans.

    Source: Afssaps

  • Bufexamac : recommandation de l’EMA de retrait des autorisations de mise sur le marché

  • [2010-04-23] - A la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du bufexamac, l’agence européenne du médicament (EMA) recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités en contenant, en raison du risque élevé d’allergies de contact.

    Source: Afssaps

  • Découverte de molécules pour se protéger de la ricine, arme du bioterrorisme

  • [2010-04-19] - Dans le cadre du programme interministériel de R&D NRBC-E (nucléaire, radiologique, biologique, chimique et explosifs) confié au CEA en 2005 par le SGDSN [1], des chercheurs du CEA[2], de l’Institut Curie, du CNRS, de l’Afssaps[3], et de l’Université de Montpellier viennent de découvrir les premières molécules efficaces pour protéger contre la toxicité de la ricine et des toxines de type Shiga[4].Grâce au criblage d’une banque de composés chimiques, ils ont trouvé deux molécules capables de bloquer in vitro le transport de telles toxines dans la cellule. Par le biais d’études menées in vivo, les chercheurs ont montré qu’une de ces molécules, administrée de façon préventive, protège des souris de la toxicité de la ricine et permet leur survie. Ces résultats sont essentiels pour la lutte contre l’un des agents du bioterrorisme pour lequel aucun traitement n’est disponible à ce jour. Ils offrent également des perspectives pour traiter les complications des infections alimentaires à colibacilles, des shigelloses[5] et du cholera. Ils sont publiés en ligne par la revue Cell.

    Source: Afssaps

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